Studie waarin Blue Light Imaging (BLI) wordt vergeleken met Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)
19 mei 2020 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Een gelijktijdigheidsonderzoek naar diagnostische visualisatie waarbij Blue Light Imaging (BLI) wordt vergeleken met Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE)
De studie is bedoeld om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van visualisatie met BLI aan het predicaatapparaat, FICE, om de toevoeging van BLI als aanvulling op witlichtbeeldvorming in de videoprocessor van het bedrijf te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal bestaan uit het verwerven van beelden, gevolgd door een lezersonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic AZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde gastro-intestinale diagnostische endoscopie
- Vaardigheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te begrijpen en te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) volgens de privacyverklaring van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Is een gevangene (zie US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele endoscopieprocedure
Alle proefpersonen ondergaan 1 endoscopieprocedure, waarbij ze een witlichtonderzoek ondergaan, gevolgd door FICE- en BLI-beeldvorming op maximaal twee (2) anatomische locaties per proefpersoon.
|
Alle proefpersonen ondergaan 1 endoscopieprocedure, waarbij ze een witlichtonderzoek ondergaan, gevolgd door FICE- en BLI-beeldvorming op maximaal twee (2) anatomische locaties per proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteitsscores met behulp van Likert-schaal
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden
|
Likert-scores van beeldkwaliteit voor Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) en Flexible spectral-Imaging Color Enhancement (FICE)-beelden. Elke BLI- en BLI-Brt-instelling werd vergeleken met FICE, om te bepalen welke instellingen equivalent waren aan FICE. Likert-scoreschaal:
Dit was een geblindeerde en gerandomiseerde Reader-beoordeling van alle BLI- en FICE-afbeeldingen. |
Twee tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .