Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее визуализацию синего света (BLI) с гибким улучшением цвета спектральной визуализации (FICE) (BLI)

19 мая 2020 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Параллельное исследование диагностической визуализации, сравнивающее визуализацию в синем свете (BLI) с гибким улучшением цвета спектральной визуализации (FICE)

Исследование предназначено для демонстрации существенной эквивалентности визуализации с использованием BLI предикатному устройству FICE, чтобы поддержать добавление BLI в качестве дополнения к визуализации белого света в видеопроцессоре компании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет состоять из получения изображений, за которым последует читательское исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на клинически показанную гастроинтестинальную диагностическую эндоскопию
  • Способность понимать требования исследования, давать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  • Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • В возрасте до 21 года
  • Является заключенным (см. Свод федеральных правил США 45 CFR 46.306)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная процедура эндоскопии
Всем субъектам будет проведена 1 эндоскопическая процедура, в ходе которой они будут проходить обследование в белом свете с последующей визуализацией FICE и BLI максимум на двух (2) анатомических участках на субъекта.
Устройство: Одиночная процедура эндоскопии
Всем субъектам будет проведена 1 эндоскопическая процедура, в ходе которой они будут проходить обследование в белом свете с последующей визуализацией FICE и BLI максимум на двух (2) анатомических участках на субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества изображения с использованием шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Два-три месяца

Лайкерт оценивает качество изображения для изображений Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) и для изображений с гибким спектральным улучшением цвета (FICE). Каждая настройка BLI и BLI-Brt сравнивалась с FICE, чтобы определить, какие настройки были эквивалентны FICE.

Шкала Лайкерта:

  1. Не видно;
  2. плохой, но пригодный для использования, характерные черты просматриваются, но детали воспроизводятся не полностью; черты только видны;
  3. хороший; позволяет провести адекватную оценку, детали анатомических структур видны, но не обязательно четко определены; всплывающие детали;
  4. очень хороший; позволяет провести отличную оценку, анатомические детали четко определены; детали ясны

Это была слепая и рандомизированная оценка читателями всех изображений BLI и FICE.
Два-три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P-16-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одиночная процедура эндоскопии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться