Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan sinisen valon kuvantamista (BLI) joustavaan spektrikuvantamisvärien parannukseen (FICE) (BLI)

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Rinnakkaistutkimus diagnostisesta visualisoinnista, jossa verrataan sinisen valon kuvantamista (BLI) joustavaan spektrikuvantamisvärien parannukseen (FICE)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BLI:tä käyttävän visualisoinnin olennainen vastaavuus predikaattilaitteeseen FICE, jotta voidaan tukea BLI:n lisäämistä valkoisen valon kuvantamisen lisänä yrityksen videoprosessorissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus koostuu kuvien hankinnasta, jota seuraa lukijatutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkoitettu kliinisesti indikoituun maha-suolikanavan diagnostiseen endoskopiaan
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen valtuutus suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) tietosuojapäätöksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat
  • on vanki (katso US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi endoskopiamenettely
Kaikille koehenkilöille tehdään yksi endoskopiamenettely, jossa heille tehdään valkovalotutkimus, jonka jälkeen FICE- ja BLI-kuvaukset enintään kahdesta (2) anatomisesta kohdasta kohdetta kohden.
Laite: Yksi endoskopiamenettely
Kaikille koehenkilöille tehdään yksi endoskopiamenettely, jossa heille tehdään valkovalotutkimus, jonka jälkeen FICE- ja BLI-kuvaukset enintään kahdesta (2) anatomisesta kohdasta kohdetta kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatupisteet Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kaksi-kolme kuukautta

Likert-pisteet kuvanlaadusta Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-Bright (BLI-brt) ja Flexible spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) kuville. Jokaista BLI- ja BLI-Brt-asetusta verrattiin FICE-asetuksiin sen määrittämiseksi, mitkä asetukset vastaavat FICE-asetuksia.

Likert-pistemäärä:

  1. Ei nähty;
  2. huonot, mutta käyttökelpoiset, ominaispiirteet ovat havaittavissa, mutta yksityiskohdat eivät toistu täysin; ominaisuudet juuri näkyvissä;
  3. hyvä; mahdollistaa riittävän arvioinnin, anatomisten rakenteiden yksityiskohdat ovat näkyvissä, mutta eivät välttämättä selkeästi määriteltyjä; yksityiskohdat esiin;
  4. Oikein hyvä; mahdollistaa erinomaisen arvioinnin, anatomiset yksityiskohdat ovat selkeästi määriteltyjä; yksityiskohdat selvät

Tämä oli sokkoutettu ja satunnaistettu Reader-arviointi kaikista BLI- ja FICE-kuvista.
Kaksi-kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-16-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa