Estudo comparando imagens de luz azul (BLI) com aprimoramento de cores de imagens espectrais flexíveis (FICE) (BLI)
19 de maio de 2020 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um estudo de simultaneidade de visualização de diagnóstico comparando imagens de luz azul (BLI) com aprimoramento de cores de imagens espectrais flexíveis (FICE)
O estudo destina-se a demonstrar a equivalência substancial de visualização usando BLI para o dispositivo predicado, FICE, de modo a apoiar a adição de BLI como um complemento para imagens de luz branca no processador de vídeo da empresa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico consistirá na aquisição de imagens, seguida de um estudo do leitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic AZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para endoscopia diagnóstica gastrointestinal com indicação clínica
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com a regra de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos
- É um presidiário (consulte o Código de Regulamentos Federais dos EUA 45 C.F.R. 46.306)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento único de endoscopia
Todos os indivíduos terão 1 procedimento de endoscopia, no qual farão um exame de luz branca seguido de imagens FICE e BLI em no máximo dois (2) locais anatômicos por indivíduo.
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Todos os indivíduos terão 1 procedimento de endoscopia, no qual farão um exame de luz branca seguido de imagens FICE e BLI em no máximo dois (2) locais anatômicos por indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de qualidade de imagem usando a escala Likert
Prazo: Dois a três meses
|
Classificações de pontuação Likert de qualidade de imagem para imagens de Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) e Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE). Cada configuração de BLI e BLI-Brt foi comparada com FICE, para determinar quais configurações eram equivalentes a FICE. Escala de pontuação Likert:
Esta foi uma avaliação do Reader cega e aleatória de todas as imagens BLI e FICE. |
Dois a três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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