A kékfény-képalkotás (BLI) és a rugalmas spektrális képalkotás színjavításának (FICE) összehasonlító tanulmánya (BLI)
2020. május 19. frissítette: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
A diagnosztikai vizualizáció egyidejű vizsgálata a kék fényes képalkotás (BLI) és a rugalmas spektrális képalkotás színjavításának (FICE) összehasonlításával
A tanulmány célja, hogy bemutassa a BLI-t használó vizualizáció lényeges egyenértékűségét a FICE predikátum eszközzel, hogy támogassa a BLI hozzáadását a fehér fényes képalkotáshoz a vállalat videoprocesszorában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat képek beszerzéséből, majd olvasói tanulmányból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic AZ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag javallott gasztrointesztinális diagnosztikai endoszkópiára ajánlott
- Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére, írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi határozatának megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- 21 éves kor alatt
- Fogvatartott (lásd az Egyesült Államok Szövetségi Szabályzatának kódexét, 45 C.F.R. 46.306)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri endoszkópos eljárás
Minden alanynak 1 endoszkópos eljárása lesz, melynek során fehér fényes vizsgálatot végeznek, majd FICE és BLI képalkotást végeznek alanyonként legfeljebb két (2) anatómiai helyen.
|
Minden alanynak 1 endoszkópos eljárása lesz, melynek során fehér fényes vizsgálatot végeznek, majd FICE és BLI képalkotást végeznek alanyonként legfeljebb két (2) anatómiai helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőségi pontszám a Likert skála használatával
Időkeret: Két-három hónap
|
Likert-pontszámok a kék fényes képalkotás (BLI), kék fényes képalkotási fényes (BLI-brt) és a rugalmas spektrális képalkotás színjavító (FICE) képminőségére. Mindegyik BLI és BLI-Brt beállítást összehasonlították a FICE-val, hogy meghatározzák, mely beállítások felelnek meg a FICE-nek. Likert-pontszám:
Ez az összes BLI és FICE kép vak és randomizált Reader értékelése volt. |
Két-három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .