Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)

19. maj 2020 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En samtidig undersøgelse af diagnostisk visualisering, der sammenligner Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE)

Undersøgelsen har til formål at demonstrere væsentlig ækvivalens af visualisering ved hjælp af BLI til prædikatenheden, FICE, for at understøtte tilføjelsen af ​​BLI som et supplement til hvidt lys-billeddannelse i virksomhedens videoprocessor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil bestå af erhvervelse af billeder, efterfulgt af en læserundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til klinisk indiceret gastrointestinal diagnostisk endoskopi
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger (PHI) i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivsafgørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Er en indsat (se US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt endoskopiprocedure
Alle forsøgspersoner vil have 1 endoskopiprocedure, hvor de vil have en hvidlysundersøgelse efterfulgt af FICE og BLI billeddannelse på maksimalt to (2) anatomiske steder pr. forsøgsperson.
Enhed: Enkelt endoskopiprocedure
Alle forsøgspersoner vil have 1 endoskopiprocedure, hvor de vil have en hvidlysundersøgelse efterfulgt af FICE og BLI billeddannelse på maksimalt to (2) anatomiske steder pr. forsøgsperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore ved hjælp af Likert-skala
Tidsramme: To til tre måneder

Likert-scorevurderinger af billedkvalitet for Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) og Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) billeder. Hver BLI- og BLI-Brt-indstilling blev sammenlignet med FICE for at bestemme, hvilke indstillinger der svarede til FICE.

Likert-scoreskala:

  1. Ikke set;
  2. dårlige, men brugbare, karakteristiske træk er sporbare, men detaljer er ikke fuldt gengivet; funktioner lige synlige;
  3. godt; tillader en passende vurdering, detaljer om anatomiske strukturer er synlige, men ikke nødvendigvis klart definerede; detaljer dukker op;
  4. meget godt; tillader en fremragende vurdering, anatomiske detaljer er klart definerede; detaljer klare

Dette var en blindet og randomiseret læservurdering af alle BLI- og FICE-billeder.
To til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-16-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt endoskopiprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner