Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)

19 maj 2020 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En samtidig studie av diagnostisk visualisering som jämför Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE)

Studien är avsedd att demonstrera väsentlig likvärdighet mellan visualisering med BLI och predikatenheten FICE, för att stödja tillägget av BLI som ett komplement till bildbehandling med vitt ljus i företagets videoprocessor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att bestå av förvärv av bilder, följt av en läsarstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för kliniskt indikerad gastrointestinal diagnostisk endoskopi
  • Förmåga att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet
  • Förmåga att förstå och tillhandahålla skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI) enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sekretessbeslut.

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år
  • Är en intern (se US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel endoskopiprocedur
Alla försökspersoner kommer att ha en endoskopiprocedur, där de kommer att ha en vitljusundersökning följt av FICE- och BLI-avbildning på maximalt två (2) anatomiska platser per försöksperson.
Enhet: Enkel endoskopiprocedur
Alla försökspersoner kommer att ha en endoskopiprocedur, där de kommer att ha en vitljusundersökning följt av FICE- och BLI-avbildning på maximalt två (2) anatomiska platser per försöksperson.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitetspoäng med Likert-skala
Tidsram: Två till tre månader

Likert-poängbetyg på bildkvalitet för bilder med blåljusavbildning (BLI), blåljusavbildningsljus (BLI-brt) och Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE). Varje BLI- och BLI-Brt-inställning jämfördes med FICE för att avgöra vilka inställningar som var likvärdiga med FICE.

Likert-poängskala:

  1. Inte sett;
  2. dåliga men användbara, karakteristiska egenskaper kan upptäckas men detaljer återges inte helt; funktioner precis synliga;
  3. Bra; möjliggör en adekvat bedömning, detaljer om anatomiska strukturer är synliga men inte nödvändigtvis klart definierade; detaljer dyker upp;
  4. mycket bra; möjliggör en utmärkt bedömning, anatomiska detaljer är tydligt definierade; detaljer tydliga

Detta var en blindad och randomiserad läsarbedömning av alla BLI- och FICE-bilder.
Två till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P-16-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkel endoskopiprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera