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Studie zum Vergleich von Blue Light Imaging (BLI) mit Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine gleichzeitige Studie zur diagnostischen Visualisierung, die die Blaulichtbildgebung (BLI) mit der flexiblen spektralbildgebenden Farbverbesserung (FICE) vergleicht

Die Studie soll die wesentliche Äquivalenz der Visualisierung unter Verwendung von BLI mit dem Prädikatsgerät FICE demonstrieren, um die Hinzufügung von BLI als Zusatz zur Weißlichtbildgebung im Videoprozessor des Unternehmens zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie besteht aus der Aufnahme von Bildern, gefolgt von einer Leserstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für klinisch indizierte gastrointestinale diagnostische Endoskopie
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß der Datenschutzregelung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren
  • Ist ein Insasse (siehe US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnes Endoskopieverfahren
Alle Probanden haben 1 Endoskopieverfahren, bei dem sie eine Weißlichtuntersuchung haben, gefolgt von FICE- und BLI-Bildgebung an maximal zwei (2) anatomischen Stellen pro Proband.
Gerät: Einzelnes Endoskopieverfahren
Alle Probanden haben 1 Endoskopieverfahren, bei dem sie eine Weißlichtuntersuchung haben, gefolgt von FICE- und BLI-Bildgebung an maximal zwei (2) anatomischen Stellen pro Proband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätswerte unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Zwei bis drei Monate

Likert-Score-Bewertungen der Bildqualität für Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) und Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) Bilder. Jede BLI- und BLI-Brt-Einstellung wurde mit FICE verglichen, um zu bestimmen, welche Einstellungen FICE entsprechen.

Likert-Score-Skala:

  1. Nicht gesehen;
  2. schlecht, aber brauchbar, charakteristische Merkmale sind erkennbar, aber Details werden nicht vollständig wiedergegeben; Merkmale gerade noch sichtbar;
  3. gut; ermöglicht eine angemessene Beurteilung, Details anatomischer Strukturen sind sichtbar, aber nicht unbedingt klar definiert; Details entstehen;
  4. sehr gut; ermöglicht eine hervorragende Beurteilung, anatomische Details sind klar definiert; Details klar

Dies war eine verblindete und randomisierte Reader-Bewertung aller BLI- und FICE-Bilder.
Zwei bis drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-16-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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