Estudio que compara imágenes de luz azul (BLI) con mejora de color de imágenes espectrales flexibles (FICE) (BLI)
19 de mayo de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un estudio de concurrencia de visualización de diagnóstico que compara imágenes de luz azul (BLI) con mejora de color de imágenes espectrales flexibles (FICE)
El objetivo del estudio es demostrar una equivalencia sustancial de la visualización mediante BLI con el dispositivo predicado, FICE, a fin de respaldar la adición de BLI como complemento de las imágenes de luz blanca en el procesador de video de la empresa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico consistirá en la adquisición de imágenes, seguida de un estudio del lector.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic AZ
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para endoscopia diagnóstica gastrointestinal clínicamente indicada
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio
- Capacidad para comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) según la normativa de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
- Es un preso (consulte el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. 45 C.F.R. 46.306)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de endoscopia única
Todos los sujetos tendrán 1 procedimiento de endoscopia, en el que tendrán un examen con luz blanca seguido de imágenes FICE y BLI en un máximo de dos (2) sitios anatómicos por sujeto.
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Todos los sujetos tendrán 1 procedimiento de endoscopia, en el que tendrán un examen con luz blanca seguido de imágenes FICE y BLI en un máximo de dos (2) sitios anatómicos por sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de imagen utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Calificaciones de puntuación Likert de calidad de imagen para Imágenes de luz azul (BLI), Imágenes de luz azul brillante (BLI-brt) e Imágenes de mejora de color de imágenes espectrales flexibles (FICE). Cada configuración de BLI y BLI-Brt se comparó con FICE para determinar qué configuraciones eran equivalentes a FICE. Escala de puntuación de Likert:
Esta fue una evaluación de Lector ciega y aleatoria de todas las imágenes BLI y FICE. |
Dos a tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .