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Studio che confronta il Blue Light Imaging (BLI) con il Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)

19 maggio 2020 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio sulla concorrenza della visualizzazione diagnostica che confronta l'imaging a luce blu (BLI) con il miglioramento del colore dell'imaging spettrale flessibile (FICE)

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'equivalenza sostanziale della visualizzazione utilizzando BLI con il dispositivo predicato, FICE, in modo da supportare l'aggiunta di BLI come aggiunta all'imaging a luce bianca nel processore video dell'azienda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico consisterà nell'acquisizione di immagini, seguita da uno studio del lettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per endoscopia diagnostica gastrointestinale clinicamente indicata
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) in base alla sentenza sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 21 anni
  • È un detenuto (vedi US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola procedura endoscopica
Tutti i soggetti avranno 1 procedura di endoscopia, in cui avranno un esame con luce bianca seguito da imaging FICE e BLI su un massimo di due (2) siti anatomici per soggetto.
Dispositivo: Singola procedura endoscopica
Tutti i soggetti avranno 1 procedura di endoscopia, in cui avranno un esame con luce bianca seguito da imaging FICE e BLI su un massimo di due (2) siti anatomici per soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di qualità dell'immagine utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Due o tre mesi

Punteggi Likert sulla qualità dell'immagine per le immagini Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) e Flexible spectral-Imaging Color Enhancement (FICE). Ogni impostazione BLI e BLI-Brt è stata confrontata con FICE, per determinare quali impostazioni erano equivalenti a FICE.

Scala del punteggio Likert:

  1. Non visto;
  2. scadente ma utilizzabile, i tratti caratteristici sono rilevabili ma i dettagli non sono perfettamente riprodotti; caratteristiche appena visibili;
  3. Buono; consente una valutazione adeguata, i dettagli delle strutture anatomiche sono visibili ma non necessariamente chiaramente definiti; dettagli che emergono;
  4. molto bene; consente una valutazione eccellente, i dettagli anatomici sono chiaramente definiti; dettagli chiari

Questa è stata una valutazione Reader in cieco e randomizzata di tutte le immagini BLI e FICE.
Due o tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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