Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE) (BLI)

19. mai 2020 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En samtidig studie av diagnostisk visualisering som sammenligner Blue Light Imaging (BLI) med Flexible Spectral-Imaging Color Enhancement (FICE)

Studien er ment å demonstrere betydelig ekvivalens av visualisering ved bruk av BLI til predikatenheten, FICE, for å støtte tillegget av BLI som et tillegg til bildebehandling med hvitt lys i selskapets videoprosessor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bestå av innhenting av bilder, etterfulgt av en leserstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist for klinisk indisert gastrointestinal diagnostisk endoskopi
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) i henhold til personvernavgjørelsen i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Er en innsatt (se US Code of Federal Regulations 45 C.F.R. 46.306)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt endoskopi prosedyre
Alle forsøkspersoner vil ha 1 endoskopi-prosedyre, der de vil ha en hvitlysundersøkelse etterfulgt av FICE- og BLI-avbildning på maksimalt to (2) anatomiske steder per forsøksperson.
Enhet: Enkelt endoskopi prosedyre
Alle forsøkspersoner vil ha 1 endoskopi-prosedyre, der de vil ha en hvitlysundersøkelse etterfulgt av FICE- og BLI-avbildning på maksimalt to (2) anatomiske steder per forsøksperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitetspoeng ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: To til tre måneder

Likert-poengvurderinger av bildekvalitet for bilder med blått lys (BLI), bilder med blått lys (BLI-brt) og fleksibelt spektralt bildebehandlingsfargeforbedring (FICE). Hver BLI- og BLI-Brt-innstilling ble sammenlignet med FICE for å finne ut hvilke innstillinger som tilsvarte FICE.

Likert-poengskala:

  1. Ikke sett;
  2. dårlige, men brukbare, karakteristiske trekk kan oppdages, men detaljer er ikke fullstendig gjengitt; funksjoner bare synlige;
  3. flink; tillater en tilstrekkelig vurdering, detaljer om anatomiske strukturer er synlige, men ikke nødvendigvis klart definert; detaljer dukker opp;
  4. veldig bra; tillater en utmerket vurdering, anatomiske detaljer er klart definert; detaljer klare

Dette var en blindet og randomisert leservurdering av alle BLI- og FICE-bilder.
To til tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-16-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere