Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) z elastycznym obrazowaniem widmowym poprawiającym kolory (FICE) (BLI)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Jednoczesne badanie wizualizacji diagnostycznej porównujące obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) z elastycznym wzmacnianiem kolorów obrazowania spektralnego (FICE)

Badanie ma na celu wykazanie zasadniczej równoważności wizualizacji za pomocą BLI z urządzeniem predykowanym, FICE, tak aby wspierać dodanie BLI jako dodatku do obrazowania w świetle białym w firmowym procesorze wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie polegało na akwizycji obrazów, a następnie na badaniu czytelników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na wskazaną klinicznie endoskopię diagnostyczną przewodu pokarmowego
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z zasadą ochrony prywatności ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21 lat
  • Jest więźniem (zob. Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych 45 C.F.R. 46.306)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura pojedynczej endoskopii
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 1 procedurze endoskopii, w ramach której zostaną poddani badaniu w świetle białym, a następnie obrazowaniu FICE i BLI w maksymalnie dwóch (2) miejscach anatomicznych na pacjenta.
Urządzenie: Procedura pojedynczej endoskopii
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 1 procedurze endoskopii, w ramach której zostaną poddani badaniu w świetle białym, a następnie obrazowaniu FICE i BLI w maksymalnie dwóch (2) miejscach anatomicznych na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy

Oceny Likerta dotyczące jakości obrazu dla obrazów Blue Light Imaging (BLI), Blue Light Imaging-bright (BLI-brt) i Flexible spectral-Imaging Color Enhancement (FICE). Każde ustawienie BLI i BLI-Brt porównano z FICE, aby określić, które ustawienia były równoważne z FICE.

Skala punktacji Likerta:

  1. Nie widziany;
  2. słaba, ale zdatna do użytku, cechy charakterystyczne są wykrywalne, ale szczegóły nie są w pełni odwzorowane; tylko widoczne cechy;
  3. dobry; pozwala na odpowiednią ocenę, szczegóły struktur anatomicznych są widoczne, ale niekoniecznie wyraźnie określone; wyłaniają się szczegóły;
  4. bardzo dobry; pozwala na doskonałą ocenę, szczegóły anatomiczne są jasno określone; szczegóły jasne

Była to zaślepiona i randomizowana ocena czytelników wszystkich obrazów BLI i FICE.
Dwa do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aiji Matsunuma, FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura pojedynczej endoskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj