幹細胞を用いた前十字靭帯（ACL）損傷の新規治療戦略の開発
2019年4月8日 更新者：Samsung Medical Center
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞を使用して、前十字靭帯（ACL）損傷の骨トンネルと移植片との間の治癒の促進を評価するための無作為化、単一センター、治験責任医師主導の臨床試験
目的：幹細胞を用いた前十字靭帯（ACL）損傷の新規治療法の開発。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 幹細胞を用いた前十字靭帯 (ACL) 損傷の新しい治療戦略の開発。
対象：前十字靭帯（ACL）損傷患者30名
- ACL再建：10
- ACL再建＋ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞・ヒアルロン酸（Cartistem™）：10
- ACL再建＋ヒアルロン酸：10
- 仮説: ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞は、ACL 再建における骨トンネルと移植片の間の治癒を促進することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~50歳
- -ラックマンテストグレードII、IIIまたはピボットシフトテストグレードI、II、IIIまたはMRIでのACL断裂
- プロトロンビン時間 (PT) (INR) <1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) <1.5 x コントロール
- クレアチニン≦2.0㎎/㎗、タンパク尿(ディップスティック)≦微量
- ビリルビン≦2.0㎎/㎗、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦100IU/L
- 最近の 6 週間に手術や放射線治療を受けていない
- 妊娠なし
- 結合靭帯不安定性なし 身体検査でグレードII以上（グレード0：なし、グレードI：0〜5mm、グレードII：5〜10mm、グレードIII：>10mm）
- 自発的に同意書に署名した
除外基準:
- 変形性膝関節症
- 修正またはその他の手術歴（幹細胞治療）
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患
- 非経口抗生物質の投与が必要な感染症
- 自己免疫疾患
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心臓病
- コントロールされていない高血圧
- 重篤な疾患
- 妊娠と授乳
- 精神障害およびてんかん
- アルコールの乱用
- 喫煙のし過ぎ
- -最近の6週間前のスクリーニングテストでのシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤の投与
- -最近4週間で他の臨床試験に参加した患者
- -複合靭帯不安定性≧身体検査でグレードII。
- ゲンタマイシン抗生物質に対するアレルギー歴なし
- ウシタンパク、ヒアルロン酸、麻酔薬に対する過敏症患者
- 研究者が判断した不適切な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACL 再建のみ
注射なしのACL再建のみ
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関節鏡検査下での注射なしの ACL 再建のみ
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実験的：ACL再建 + Cartisem(TM)
関節鏡検査下でのACL再建および付随するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞であるCartistem(TM)注射。
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関節鏡検査下での注射なしの ACL 再建のみ
関節鏡下でのACL再建およびCartstem(TM)、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞の注入。
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実験的：ACL再建+ヒアルロン酸
関節鏡検査下でのACL再建および付随するヒアルロン酸注射
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関節鏡検査下での注射なしの ACL 再建のみ
関節鏡検査下でのACL再建とヒアルロン酸注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨トンネルと移植片の間の界面での骨形成
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片の関節鏡検査による等級付け
時間枠：術後48週
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術後48週
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テロスストレスX線
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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KT-2000
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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臨床膝スコアリング
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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身体診察による不安定性の評価
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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前十字靭帯再建後のトンネル拡大
時間枠：術後12週、24週、48週の変化
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術後12週、24週、48週の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joon Ho Wang, MD, Ph D、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。