Utveckling av ny strategi för behandling av främre korsbandsskada (ACL) med stamcell
8 april 2019 uppdaterad av: Samsung Medical Center
En randomiserad, singelcenter, utredare initierad klinisk prövning för att utvärdera förbättrad läkning mellan bentunnel och transplantat i främre korsbandsskada (ACL) med hjälp av mänskligt navelsträngsblod härledd mesenkymal stamcell
Syfte: Utveckling av ny strategi för behandling av främre korsbandsskada (ACL) med stamceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Utveckling av ny strategi för behandling av främre korsbandsskada (ACL) med stamceller.
Ämne: Främre korsbandsskada (ACL) 30 patienter
- ACL-rekonstruktion: 10
- ACL-rekonstruktion + Mesenkymala stamceller från mänskligt navelsträngsblod och hyaluronsyra (Cartistem (TM)): 10
- ACL-rekonstruktion + hyaluronsyra: 10
- Hypotes: Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngsblod kan förbättra läkningen mellan bentunnel och transplantat vid ACL-rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-50
- Lachman test grad II, III eller Pivot Shift test grad I, II, III eller ACL ruptur i MRT
- protrombintid (PT) (INR) <1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) <1,5 x kontroll
- Kreatinin ≤2,0 ㎎/㎗, proteinuria (sticka) ≤ spår
- Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤100 IE/L
- Ingen operation och strålbehandling de senaste 6 veckorna
- Ingen graviditet
- Ingen kombinerad ligamentinstabilitet ≥ grad II vid fysisk undersökning (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm)
- frivilligt sänt ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Degenerativ artros i knä
- Revision eller annan operationshistoria (stamcellsbehandling)
- Kronisk inflammatorisk ledsjukdom som reumatoid artrit
- Infektionssjukdomar behöver administrering av parenterala antibiotika
- Autoimmun sjukdom
- Hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, annan allvarlig hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Allvarlig medicinsk sjukdom
- Graviditet och amning
- psykiatrisk störning och epilepsi
- Överanvändning av alkohol
- Överanvändning av rökning
- Administrering av immunsuppressiva medel som Cyclosporin A eller Azatioprin under de senaste 6 veckorna före screeningtestet
- Patient som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna
- Kombinerad ligamentinstabilitet ≥ grad II i fysiskt test.
- Ingen allergihistoria mot gentamicinantibiotika
- Överkänslig patient mot bovint protein, hyaluronsyra och anestesimedel
- Olämplig patient bedömd av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast ACL-rekonstruktion
endast ACL-rekonstruktion utan någon injektion
|
ACL-rekonstruktion endast utan någon injektion under artroskopi
|
|
Experimentell: ACL-rekonstruktion + Cartistem(TM)
ACL-rekonstruktion och samtidig Cartistem(TM)-injektion som är mänskligt navelsträngsblod härledd mesenkymal stamcell under artroskopi.
|
ACL-rekonstruktion endast utan någon injektion under artroskopi
ACL-rekonstruktion och injektion av Cartstem(TM), mänskligt navelsträngsblod härledd mesenkymal stamcell under artroskopi.
|
|
Experimentell: ACL-rekonstruktion + Hyaluronsyra
ACL-rekonstruktion och åtföljande hyaluronsyrainjektion under artroskopi
|
ACL-rekonstruktion endast utan någon injektion under artroskopi
ACL-rekonstruktion och injektion av hyaluronsyra under artroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benbildning på gränsytan mellan bentunnel och transplantat
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Artroskopisk gradering av graft
Tidsram: 48 veckor efter operationen
|
48 veckor efter operationen
|
|
Telos stressröntgen
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
|
KT-2000
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
|
kliniska knä poäng
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
|
Instabilitetsbedömning med fysisk undersökning
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
|
Tunnelförstoring efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Tidsram: Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Förändringar vid 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2013-07-117-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
ålder, fysisk undersökning, labb, etc kommer att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .