Uuden strategian kehittäminen ACL-vamman hoitoon kantasoluja käyttämällä
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Samsung Medical Center
Satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jolla arvioidaan luutunnelin ja siirteen paranemisen tehostumista eturistisiteen (ACL) vammassa käyttämällä ihmisen napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
Tarkoitus: Uuden strategian kehittäminen anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion hoitamiseksi kantasoluja käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Uuden strategian kehittäminen anterior cruciate ligament (ACL) -vaurion hoitamiseksi kantasoluja käyttämällä.
Aihe: Anterior cruciate ligament (ACL) -vamma 30 potilaalla
- ACL-rekonstruktio: 10
- ACL-rekonstruktio + ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut ja hyaluronihappo (Cartistem (TM)): 10
- ACL-rekonstruktio + hyaluronihappo: 10
- Hypoteesi: Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut voivat tehostaa paranemista luutunnelin ja siirteen välillä ACL-rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50
- Lachman-testin luokka II, III tai Pivot shift -testi aste I, II, III tai ACL-repeämä magneettikuvauksessa
- protrombiiniaika (PT) (INR) <1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) <1,5 x kontrolli
- Kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteiiniuria (mittatikku) ≤ pieni määrä
- Bilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 100 IU/L
- Ei leikkausta eikä sädehoitoa viimeisen 6 viikon aikana
- Ei raskautta
- Ei yhdistettyä nivelsiteen epävakautta ≥ aste II fyysisessä tarkastuksessa (luokka 0: ei yhtään, luokka I: 0–5 mm, luokka II: 5–10 mm, luokka III: > 10 mm)
- vapaaehtoisesti laulanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Polven rappeuttava nivelrikko
- Revisio tai muu leikkaushistoria (kantasoluhoito)
- Krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma
- Tartuntatautien on annettava parenteraalisia antibiootteja
- Autoimmuuni sairaus
- Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muu vakava sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vakava lääketieteellinen sairaus
- Raskaus ja imetys
- psykiatrinen häiriö ja epilepsia
- Alkoholin liikakäyttö
- Tupakoinnin liikakäyttö
- Immunosuppressiivisten aineiden, kuten syklosporiini A tai atsatiopriini, antaminen viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontatestiä
- Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
- Yhdistetty nivelsiteiden epävakaus ≥ aste II fyysisessä testissä.
- Ei allergiahistoriaa gentamysiiniantibiooteille
- Yliherkkä potilas naudan proteiinille, hyaluronihapolle ja anestesialle
- Tutkijan arvioima sopimaton potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ACL-rekonstruktio
vain ACL-rekonstruktio ilman injektiota
|
ACL-rekonstruktio vain ilman injektiota artroskopian alla
|
|
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio + Cartistem(TM)
ACL-rekonstruktio ja samanaikainen Cartistem(TM)-injektio, joka on ihmisen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu artroskopiassa.
|
ACL-rekonstruktio vain ilman injektiota artroskopian alla
ACL-rekonstruktio ja Cartstem(TM), ihmisen napanuoraverestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun injektio artroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: ACL-rekonstruktio + hyaluronihappo
ACL-rekonstruktio ja samanaikainen hyaluronihappoinjektio artroskopian alla
|
ACL-rekonstruktio vain ilman injektiota artroskopian alla
ACL-rekonstruktio ja hyaluronihapon injektio artroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun muodostuminen luutunnelin ja siirteen välisessä rajapinnassa
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen artroskooppinen luokittelu
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Teloksen stressiröntgen
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
KT-2000
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
kliininen polven pisteytys
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Epävakauden arviointi fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Tunnelin laajentuminen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Muutokset viikolla 12, 24 ja 48 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2013-07-117-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
ikä, fyysinen tutkimus, lab jne. jaetaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .