Utvikling av ny strategi for behandling av fremre korsbånd (ACL) skade ved bruk av stamcelle
8. april 2019 oppdatert av: Samsung Medical Center
En randomisert, enkeltsenter, etterforsker initiert klinisk studie for å evaluere forbedring av tilheling mellom beintunnel og graft i fremre korsbånd (ACL) skade ved bruk av human navlestrengsblod avledet mesenkymal stamcelle
Formål: Utvikling av ny strategi for behandling av fremre korsbånd (ACL) skade ved bruk av stamceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Formål: Utvikling av ny strategi for behandling av fremre korsbåndskade (ACL) ved bruk av stamceller.
Emne: Fremre korsbåndskade (ACL) 30 pasienter
- ACL-rekonstruksjon: 10
- ACL-rekonstruksjon + humant navlestrengsblod avledede mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (Cartistem (TM)): 10
- ACL-rekonstruksjon + hyaluronsyre: 10
- Hypotese: Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengsblod kan forbedre tilheling mellom beintunnel og graft i ACL-rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-50
- Lachman test grad II, III eller Pivot shift test grad I, II, III eller ACL ruptur i MR
- protrombintid (PT) (INR) <1,5, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <1,5 x kontroll
- Kreatinin ≤2,0 ㎎/㎗, proteinuria (peilepinne) ≤ spor
- Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartataminotransferase (AST) /alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
- Ingen operasjon og strålebehandling de siste 6 ukene
- Ingen graviditet
- Ingen kombinerte ligament-ustabilitet ≥ grad II i fysisk undersøkelse (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm)
- frivillig sang et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ slitasjegikt i kneet
- Revisjon eller annen operasjonshistorie (stamcellebehandling)
- Kronisk inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt
- Smittsomme sykdommer trenger å administrere parenterale antibiotika
- Autoimmun sykdom
- Hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, annen alvorlig hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Graviditet og amming
- psykiatrisk lidelse og epilepsi
- Overforbruk av alkohol
- Overforbruk av røyking
- Administrering av immunsuppressive midler som Cyclosporin A eller Azathioprin de siste 6 ukene før screeningtest
- Pasient som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene
- Kombinert ligamentinstabilitet ≥ grad II i fysisk test.
- Ingen allergihistorie mot gentamicin antibiotika
- Overfølsomhetspasient overfor bovint protein, hyaluronsyre og anestesimiddel
- Upassende pasient bedømt av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare ACL-rekonstruksjon
kun ACL-rekonstruksjon uten noen injeksjon
|
ACL-rekonstruksjon kun uten noen injeksjon under artroskopi
|
|
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon + Cartistem(TM)
ACL-rekonstruksjon og samtidig Cartistem(TM)-injeksjon som er humant navlestrengsblod avledet mesenkymal stamcelle under artroskopi.
|
ACL-rekonstruksjon kun uten noen injeksjon under artroskopi
ACL-rekonstruksjon og injeksjon av Cartstem(TM), humant navlestrengsblod avledet mesenkymal stamcelle under artroskopi.
|
|
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon + Hyaluronsyre
ACL-rekonstruksjon og samtidig hyaluronsyreinjeksjon under artroskopi
|
ACL-rekonstruksjon kun uten noen injeksjon under artroskopi
ACL-rekonstruksjon og injeksjon av hyaluronsyre under artroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bendannelse på grensesnitt mellom beintunnel og graft
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Artroskopisk gradering av graft
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
|
48 uker etter operasjonen
|
|
Telos stress røntgen
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
|
KT-2000
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
|
klinisk skåring av kne
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
|
Ustabilitetsvurdering med fysisk undersøkelse
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
|
Tunnelforstørrelse etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Tidsramme: Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Endringer ved 12 uker, 24 uker, 48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2013-07-117-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
alder, fysisk eksamen, laboratorium osv. vil bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .