Разработка новой стратегии лечения травмы передней крестообразной связки (ПКС) с использованием стволовых клеток
8 апреля 2019 г. обновлено: Samsung Medical Center
Рандомизированное, одноцентровое, инициированное исследователем клиническое исследование для оценки усиления заживления между костным туннелем и трансплантатом при травме передней крестообразной связки (ПКС) с использованием мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека
Цель: Разработка новой стратегии лечения повреждения передней крестообразной связки (ПКС) с использованием стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Цель: Разработка новой стратегии лечения повреждения передней крестообразной связки (ПКС) с использованием стволовых клеток.
Тема: Травма передней крестообразной связки (ПКС) 30 пациентов.
- Реконструкция ПКС: 10
- Реконструкция передней крестообразной связки + мезенхимальные стволовые клетки пуповинной крови человека и гиалуроновая кислота (Cartistem (TM)): 10
- Реконструкция ПКС + гиалуроновая кислота: 10
- Гипотеза: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека, могут улучшать заживление между костным туннелем и трансплантатом при реконструкции передней крестообразной связки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20~50
- Тест Лахмана II, III степени или тест Pivot shift I, II, III степени или разрыв передней крестообразной связки на МРТ
- протромбиновое время (PT) (INR) <1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) <1,5 x контроль
- Креатинин ≤2,0 мкг/мл, протеинурия (тестовая полоска) ≤ следов
- Билирубин ≤2,0 мкг/мл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤100 МЕ/л
- Никаких хирургических вмешательств и лучевой терапии в течение последних 6 недель
- Нет беременности
- Нет комбинированной нестабильности связок ≥ II степени при физикальном обследовании (степень 0: нет, степень I: 0~5 мм, степень II: 5~10 мм, степень III: >10 мм)
- добровольно подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Дегенеративный остеоартроз коленного сустава
- Ревизия или другой анамнез операции (лечение стволовыми клетками)
- Хронические воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит
- Инфекционное заболевание требует введения парентеральных антибиотиков
- Аутоиммунное заболевание
- Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, другие серьезные заболевания сердца
- Неконтролируемая гипертония
- Серьезное медицинское заболевание
- Беременность и кормление грудью
- психические расстройства и эпилепсия
- злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление курением
- Введение иммунодепрессантов, таких как циклоспорин А или азатиоприн, за последние 6 недель до скринингового теста
- Пациент, участвующий в других клинических исследованиях за последние 4 недели
- Комбинированная нестабильность связок ≥ II степени по физическому тесту.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на антибиотики гентамицина
- Повышенная чувствительность пациента к бычьему белку, гиалуроновой кислоте и анестетику.
- Несоответствующий пациент, оцененный исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только реконструкция ПКС
только реконструкция передней крестообразной связки без инъекций
|
Реконструкция ПКС только без инъекций под артроскопией
|
|
Экспериментальный: Реконструкция передней крестообразной связки + Cartistem(TM)
Реконструкция передней крестообразной связки и сопутствующая инъекция Cartistem™, представляющей собой мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека, под артроскопией.
|
Реконструкция ПКС только без инъекций под артроскопией
Реконструкция передней крестообразной связки и инъекция Cartstem™, мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, под артроскопией.
|
|
Экспериментальный: Реконструкция ПКС + гиалуроновая кислота
Реконструкция ПКС и сопутствующая инъекция гиалуроновой кислоты под артроскопией
|
Реконструкция ПКС только без инъекций под артроскопией
Реконструкция ПКС и введение гиалуроновой кислоты под артроскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образование кости на границе между костным туннелем и трансплантатом
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артроскопическая классификация трансплантата
Временное ограничение: 48 неделя после операции
|
48 неделя после операции
|
|
Телос стресс рентген
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
|
КТ-2000
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
|
клиническая оценка коленного сустава
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
|
Оценка нестабильности при физикальном осмотре
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
|
Расширение тоннеля после реконструкции передней крестообразной связки
Временное ограничение: Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Изменения на 12 неделе, 24 неделе, 48 неделе после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2013-07-117-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
возраст, медицинский осмотр, лаборатория и т. д. будут общими
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .