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Sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali

8 aprile 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, ha avviato uno studio clinico per valutare il miglioramento della guarigione tra il tunnel osseo e l'innesto nella lesione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Scopo:Sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo: sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali.

  2. Soggetto: Lesione del legamento crociato anteriore (LCA) 30 pazienti

    • Ricostruzione del LCA: 10
    • Ricostruzione LCA + Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue cordonale umano e acido ialuronico (Cartistem (TM)): 10
    • Ricostruzione LCA + acido ialuronico: 10
  3. Ipotesi: le cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone umano possono migliorare la guarigione tra il tunnel osseo e l'innesto nella ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20~50
  2. Lachman test di grado II, III o Pivot shift test di grado I, II, III o rottura del LCA alla risonanza magnetica
  3. tempo di protrombina (PT) (INR) <1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) <1,5 x controllo
  4. Creatinina ≤2.0 ㎎/㎗, uria proteica (astina) ≤ traccia
  5. Bilirubina ≤2,0 ㎎/㎗, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤100 UI/L
  6. Nessun intervento chirurgico e radioterapia nelle ultime 6 settimane
  7. Nessuna gravidanza
  8. Nessuna instabilità legamentosa combinata ≥ grado II all'esame obiettivo (grado 0: nessuno, grado I: 0~5 mm, grado II: 5~10 mm, grado III: >10 mm)
  9. volontariamente firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Artrosi degenerativa del ginocchio
  2. Revisione o altra storia chirurgica (trattamento con cellule staminali)
  3. Malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  4. Le malattie infettive richiedono la somministrazione di antibiotici parenterali
  5. Malattia autoimmune
  6. Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, altre gravi malattie cardiache
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Grave malattia medica
  9. Gravidanza e allattamento
  10. disturbo psichiatrico ed epilessia
  11. Abuso di alcol
  12. Abuso di fumo
  13. Somministrazione di agenti immunosoppressori come la ciclosporina A o l'azatioprina nelle ultime 6 settimane prima del test di screening
  14. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  15. Instabilità legamentosa combinata ≥ grado II nel test fisico.
  16. Nessuna storia di allergia agli antibiotici gentamicina
  17. Paziente con ipersensibilità alle proteine ​​bovine, all'acido ialuronico e all'agente anestetico
  18. Paziente inappropriato giudicato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ricostruzione del LCA
solo ricostruzione del LCA senza alcuna iniezione
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Sperimentale: Ricostruzione ACL + Cartistem(TM)
Ricostruzione del LCA e concomitante iniezione di Cartistem(TM) che è una cellula staminale mesenchimale derivata dal sangue del cordone umano sotto artroscopia.
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Biologico: Cartistem(TM)
Ricostruzione del LCA e iniezione di Cartstem(TM), cellula staminale mesenchimale derivata dal sangue del cordone umano in artroscopia.
Sperimentale: Ricostruzione LCA + Acido Ialuronico
Ricostruzione del LCA e concomitante iniezione di acido ialuronico in artroscopia
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Biologico: acido ialuronico
Ricostruzione LCA e iniezione di acido ialuronico in artroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione ossea sull'interfaccia tra tunnel osseo e innesto
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione artroscopica dell'innesto
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
48 settimane dopo l'intervento
Telos stress raggi X
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
KT-2000
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
punteggio clinico del ginocchio
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'instabilità con esame fisico
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Allargamento del tunnel dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2013-07-117-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

età, esame fisico, laboratorio, ecc. saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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