Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamcelle

8. april 2019 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret, enkelt center, investigator-initieret klinisk forsøg for at evaluere forbedring af heling mellem knogletunnel og graft i forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af human navlestrengsblod afledt mesenchymal stamcelle

Formål: Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamceller.

  2. Emne: Forreste korsbåndsskade (ACL) 30 patienter

    • ACL-rekonstruktion: 10
    • ACL-rekonstruktion + humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (Cartistem (TM)): 10
    • ACL-rekonstruktion + hyaluronsyre: 10
  3. Hypotese: Humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller kan forbedre helingen mellem knogletunnel og graft i ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50
  2. Lachman test grad II, III eller Pivot shift test grad I, II, III eller ACL ruptur i MR
  3. protrombintid (PT) (INR) <1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <1,5 x kontrol
  4. Kreatinin ≤2,0 ㎎/㎗, proteinuria (dipstick) ≤ spor
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
  6. Ingen operation og strålebehandling de seneste 6 uger
  7. Ingen graviditet
  8. Ingen kombineret ligament ustabilitet ≥ grad II i fysisk undersøgelse (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm)
  9. frivilligt indsendt en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ slidgigt i knæet
  2. Revision eller anden operationshistorie (stamcellebehandling)
  3. Kronisk inflammatorisk ledsygdom som reumatoid arthritis
  4. Infektiøs sygdom behov for administration af parenterale antibiotika
  5. Autoimmun sygdom
  6. Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, anden alvorlig hjertesygdom
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Alvorlig medicinsk sygdom
  9. Graviditet og amning
  10. psykiatrisk lidelse og epilepsi
  11. Overforbrug af alkohol
  12. Overforbrug af rygning
  13. Administration af immunsuppressive midler som Cyclosporin A eller Azathioprin i de seneste 6 uger forud for screeningstest
  14. Patient, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 4 uger
  15. Kombineret ligamentinstabilitet ≥ grad II i fysisk test.
  16. Ingen allergihistorie over for gentamicin antibiotika
  17. Overfølsomhedspatient over for bovint protein, hyaluronsyre og anæstesimiddel
  18. Upassende patient vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ACL-rekonstruktion
kun ACL-rekonstruktion uden nogen form for injektion
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion + Cartistem(TM)
ACL-rekonstruktion og samtidig Cartistem(TM)-injektion, som er humant navlestrengsblod afledt mesenchymal stamcelle under artroskopi.
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Biologisk: Cartistem(TM)
ACL rekonstruktion og injektion af Cartstem(TM), humant navlestrengsblod afledt mesenkymal stamcelle under artroskopi.
Eksperimentel: ACL rekonstruktion + Hyaluronsyre
ACL-rekonstruktion og samtidig hyaluronsyreinjektion under artroskopi
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Biologisk: hyaluronsyre
ACL-rekonstruktion og injektion af hyaluronsyre under artroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogledannelse på grænsefladen mellem knogletunnel og graft
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Artroskopisk gradering af graft
Tidsramme: 48 uger efter operationen
48 uger efter operationen
Telos stress røntgen
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
KT-2000
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
klinisk knæscoring
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ustabilitetsvurdering med fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Tunnelforstørrelse efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2013-07-117-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

alder, fysisk eksamen, laboratorium osv. vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel på forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Kun ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner