Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Verwendung von Stammzellen

8. April 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte, von einem Prüfer initiierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verbesserung der Heilung zwischen Knochentunnel und Transplantat bei einer Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut

Zweck: Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von Stammzellen.

  2. Betreff: Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) 30 Patienten

    • ACL-Rekonstruktion: 10
    • ACL-Rekonstruktion + mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut und Hyaluronsäure (Cartistem (TM)): 10
    • ACL-Rekonstruktion + Hyaluronsäure: 10
  3. Hypothese: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen können die Heilung zwischen Knochentunnel und Transplantat bei der ACL-Rekonstruktion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20~50
  2. Lachman-Test Grad II, III oder Pivot-Shift-Test Grad I, II, III oder VKB-Ruptur im MRT
  3. Prothrombinzeit (PT) (INR) < 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x Kontrolle
  4. Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie (Messstab) ≤ Spur
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤100 IU/L
  6. Keine Operation und Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
  7. Keine Schwangerschaft
  8. Keine kombinierte Bandinstabilität ≥ Grad II bei körperlicher Untersuchung (Grad 0: keine, Grad I: 0~5 mm, Grad II: 5~10 mm, Grad III: >10 mm)
  9. freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative Arthrose im Knie
  2. Revision oder andere chirurgische Vorgeschichte (Stammzellenbehandlung)
  3. Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  4. Infektionskrankheiten müssen parenteral mit Antibiotika behandelt werden
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, andere schwere Herzerkrankungen
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Schwere medizinische Erkrankung
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. psychiatrische Störung und Epilepsie
  11. Übermäßiger Alkoholkonsum
  12. Überbeanspruchung durch Rauchen
  13. Verabreichung von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Test
  14. Patient, der in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  15. Kombinierte Bandinstabilität ≥ Grad II im körperlichen Test.
  16. Keine Allergiegeschichte gegen Gentamicin-Antibiotika
  17. Überempfindlichkeitspatient gegenüber Rinderprotein, Hyaluronsäure und Anästhetika
  18. Unangemessener Patient vom Forscher beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur ACL-Rekonstruktion
nur ACL-Rekonstruktion ohne Injektion
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Experimental: ACL-Rekonstruktion + Cartistem(TM)
ACL-Rekonstruktion und gleichzeitige Cartistem(TM)-Injektion, bei der es sich um mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut handelt, unter Arthroskopie.
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Biologisch: Cartistem(TM)
ACL-Rekonstruktion und Injektion von Cartstem(TM), mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, unter Arthroskopie.
Experimental: ACL-Rekonstruktion + Hyaluronsäure
ACL-Rekonstruktion und begleitende Hyaluronsäure-Injektion unter Arthroskopie
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Biologisch: Hyaluronsäure
ACL-Rekonstruktion und Injektion von Hyaluronsäure unter Arthroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenbildung an der Schnittstelle zwischen Knochentunnel und Transplantat
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arthroskopische Einstufung des Transplantats
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
48 Wochen nach der Operation
Telos-Stress-Röntgen
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
KT-2000
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
klinisches Knie-Scoring
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Instabilitätsbeurteilung mit körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Tunnelerweiterung nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2013-07-117-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, körperliche Untersuchung, Labor usw. werden geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur ACL-Rekonstruktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren