Desarrollo de una estrategia novedosa para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando células madre
8 de abril de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, iniciado por un investigador para evaluar la mejora de la cicatrización entre el túnel óseo y el injerto en lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando células madre mesenquimales derivadas de sangre del cordón umbilical humano
Propósito:Desarrollo de una nueva estrategia para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito: Desarrollo de una estrategia novedosa para el tratamiento de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando células madre.
Asunto: Lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) 30 pacientes
- Reconstrucción LCA: 10
- Reconstrucción de LCA + Células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón humano y ácido hialurónico (Cartistem (TM)): 10
- Reconstrucción LCA + ácido hialurónico: 10
- Hipótesis: Las células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano pueden mejorar la cicatrización entre el túnel óseo y el injerto en la reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20~50
- Prueba de Lachman grado II, III o prueba de cambio de pivote grado I, II, III o rotura de LCA en resonancia magnética
- tiempo de protrombina (PT) (INR) <1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) <1,5 x control
- Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteína uria (tira reactiva) ≤ traza
- Bilirrubina ≤2,0 ㎎/㎗, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤100 UI/L
- Sin cirugía ni radioterapia en las últimas 6 semanas
- sin embarazo
- Sin inestabilidad de ligamentos combinados ≥ grado II en el examen físico (grado 0: ninguno, grado I: 0~5 mm, grado II: 5~10 mm, grado III: >10 mm)
- voluntariamente chamuscado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Artrosis degenerativa en rodilla
- Revisión u otros antecedentes de cirugía (tratamiento con células madre)
- Enfermedad articular inflamatoria crónica como la artritis reumatoide
- Necesidad de enfermedad infecciosa a la administración de antibióticos parenterales
- Enfermedad autoinmune
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, otras enfermedades cardíacas graves
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad médica grave
- Embarazo y lactancia
- trastorno psiquiátrico y epilepsia
- abuso de alcohol
- Uso excesivo de fumar
- Administración de agentes inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina en las últimas 6 semanas antes de la prueba de detección
- Paciente que participa en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas
- Inestabilidad ligamentosa combinada ≥ grado II en prueba física.
- Sin antecedentes de alergia a los antibióticos de gentamicina.
- Paciente con hipersensibilidad a la proteína bovina, al ácido hialurónico y al agente anestésico
- Paciente inapropiado juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo reconstrucción de LCA
solo reconstrucción de LCA sin ninguna inyección
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Reconstrucción del LCA solo sin ninguna inyección bajo artroscopia
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Experimental: Reconstrucción de LCA + Cartistem(TM)
Reconstrucción del LCA e inyección concomitante de Cartistem(TM), que es una célula madre mesenquimatosa derivada de la sangre del cordón umbilical humano bajo artroscopia.
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Reconstrucción del LCA solo sin ninguna inyección bajo artroscopia
Reconstrucción de LCA e inyección de Cartstem(TM), células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano bajo artroscopia.
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Experimental: Reconstrucción LCA + Ácido hialurónico
Reconstrucción del LCA e inyección concomitante de ácido hialurónico bajo artroscopia
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Reconstrucción del LCA solo sin ninguna inyección bajo artroscopia
Reconstrucción de LCA e inyección de ácido hialurónico bajo artroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación ósea en la interfaz entre el túnel óseo y el injerto
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clasificación artroscópica del injerto
Periodo de tiempo: 48 semana después de la cirugía
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48 semana después de la cirugía
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Radiografía de estrés de Telos
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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KT-2000
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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puntuación clínica de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la inestabilidad con examen físico
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Agrandamiento del túnel después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Cambios a las 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2013-07-117-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
se compartirá edad, examen físico, laboratorio, etc.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .