Développement d'une nouvelle stratégie pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide de cellules souches
8 avril 2019 mis à jour par: Samsung Medical Center
Un essai clinique randomisé, à centre unique, lancé par un chercheur pour évaluer l'amélioration de la cicatrisation entre le tunnel osseux et la greffe dans les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical humain
Objectif : Développement d'une nouvelle stratégie pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Développement d'une nouvelle stratégie pour le traitement des lésions du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide de cellules souches.
Sujet : Lésion du ligament croisé antérieur (LCA) 30 patients
- Reconstruction du LCA : 10
- Reconstruction du LCA + Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon humain et acide hyaluronique (Cartistem (TM)) : 10
- Reconstruction du LCA + acide hyaluronique : 10
- Hypothèse : Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon humain peuvent améliorer la cicatrisation entre le tunnel osseux et la greffe dans la reconstruction du LCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 ~ 50
- Test de Lachman grade II, III ou test de changement de pivot grade I, II, III ou rupture du LCA en IRM
- temps de prothrombine (PT) (INR) <1,5, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) <1,5 x contrôle
- Créatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, urine protéique (bandelette réactive) ≤ trace
- Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 100 UI/L
- Aucune chirurgie ni radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
- Pas de grossesse
- Aucune instabilité ligamentaire combinée ≥ grade II à l'examen physique (grade 0 : aucun, grade I : 0~5 mm, grade II : 5~10 mm, grade III : >10 mm)
- volontaire signé un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Arthrose dégénérative du genou
- Antécédents de révision ou autre intervention chirurgicale (traitement par cellules souches)
- Maladie articulaire inflammatoire chronique comme la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie infectieuse nécessitant l'administration d'antibiotiques parentéraux
- Maladie auto-immune
- Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, autre maladie cardiaque grave
- Hypertension non contrôlée
- Maladie médicale grave
- La grossesse et l'allaitement
- trouble psychiatrique et épilepsie
- L'abus d'alcool
- L'abus de tabac
- Administration d'agents immunosuppresseurs comme la cyclosporine A ou l'azathioprine au cours des 6 dernières semaines de test de dépistage préalable
- Patient participant à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Instabilité ligamentaire combinée ≥ grade II au test physique.
- Aucun antécédent d'allergie aux antibiotiques à base de gentamicine
- Patient hypersensible aux protéines bovines, à l'acide hyaluronique et à l'agent anesthésique
- Patient inapproprié jugé par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction du LCA uniquement
uniquement reconstruction du LCA sans aucune injection
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Reconstruction du LCA seul sans aucune injection sous arthroscopie
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Expérimental: Reconstruction du LCA + Carartistem(TM)
Reconstruction du LCA et injection concomitante de Carartistem(TM) qui est une cellule souche mésenchymateuse dérivée de sang de cordon humain sous arthroscopie.
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Reconstruction du LCA seul sans aucune injection sous arthroscopie
Reconstruction du LCA et injection de Cartstem(TM), cellule souche mésenchymateuse dérivée du sang de cordon humain sous arthroscopie.
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Expérimental: Reconstruction du LCA + Acide hyaluronique
Reconstruction du LCA et injection concomitante d'acide hyaluronique sous arthroscopie
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Reconstruction du LCA seul sans aucune injection sous arthroscopie
Reconstruction du LCA et injection d'acide hyaluronique sous arthroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Formation osseuse à l'interface entre le tunnel osseux et le greffon
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Classement arthroscopique du greffon
Délai: 48 semaines après la chirurgie
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48 semaines après la chirurgie
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Radiographie d'effort de Telos
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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KT-2000
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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score clinique du genou
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Évaluation de l'instabilité avec examen physique
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Élargissement du tunnel après reconstruction du ligament croisé antérieur
Délai: Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Changements à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2013-07-117-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
l'âge, l'examen physique, le laboratoire, etc. seront partagés
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .