Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej strategii leczenia urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne w celu oceny poprawy gojenia między tunelem kostnym a przeszczepem w urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej

Cel:Opracowanie nowej strategii leczenia uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel: Opracowanie nowej strategii leczenia uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych.

  2. Temat: Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u 30 pacjentów

    • Rekonstrukcja ACL: 10
    • Rekonstrukcja ACL + mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej i kwas hialuronowy (Cartistem (TM)): 10
    • Rekonstrukcja ACL + kwas hialuronowy: 10
  3. Hipoteza: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej mogą poprawić gojenie między tunelem kostnym a przeszczepem w rekonstrukcji ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20~50 lat
  2. Test Lachmana stopnia II, III lub test przesunięcia Pivota stopnia I, II, III lub zerwanie ACL w MRI
  3. czas protrombinowy (PT) (INR) <1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5 x kontrola
  4. Kreatynina ≤2,0 ㎎/㎗, mocz białkowy (paskowy) ≤ śladowe
  5. Bilirubina ≤2,0 ㎎/㎗, aminotransferaza asparaginianowa (AST) /aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤100 j.m./l
  6. Brak operacji i radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Brak ciąży
  8. Brak niestabilności więzadła złożonego ≥ II stopnia w badaniu przedmiotowym (stopień 0: brak, stopień I: 0~5mm, stopień II: 5~10mm, stopień III: >10mm)
  9. dobrowolnie podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  2. Historia rewizji lub innej operacji (leczenie komórkami macierzystymi)
  3. Przewlekła zapalna choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  4. Choroby zakaźne wymagają podania pozajelitowego antybiotyków
  5. Choroby autoimmunologiczne
  6. Zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, inne poważne choroby serca
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Poważna choroba medyczna
  9. Ciąża i karmienie piersią
  10. zaburzenia psychiczne i epilepsja
  11. Nadużywanie alkoholu
  12. Nadmierne palenie
  13. Podawanie leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  14. Pacjent uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Złożona niestabilność więzadła ≥ II stopnia w teście fizykalnym.
  16. Brak historii alergii na antybiotyki gentamycynowe
  17. Nadwrażliwość pacjenta na białko bydlęce, kwas hialuronowy i środek znieczulający
  18. Niewłaściwy pacjent oceniany przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko rekonstrukcja ACL
tylko rekonstrukcja ACL bez iniekcji
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL + Cartistem(TM)
Rekonstrukcja ACL i jednoczesne wstrzyknięcie Cartistem™, czyli mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z ludzkiej krwi pępowinowej pod artroskopią.
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Biologiczny: Cartistem(TM)
Rekonstrukcja ACL i wstrzyknięcie Cartstem™, mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z ludzkiej krwi pępowinowej pod artroskopią.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL + kwas hialuronowy
Rekonstrukcja ACL i jednoczesna iniekcja kwasu hialuronowego pod artroskopią
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Rekonstrukcja ACL i iniekcja kwasu hialuronowego pod artroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tworzenie kości na styku między tunelem kostnym a przeszczepem
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Artroskopowa ocena przeszczepu
Ramy czasowe: 48 tydzień po operacji
48 tydzień po operacji
Rentgen stresu Telos
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
KT-2000
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
ocena kliniczna stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Ocena niestabilności za pomocą badania fizykalnego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Powiększenie tunelu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2013-07-117-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

wiek, badanie fizykalne, laboratorium itp. zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj