Desenvolvimento de nova estratégia para tratamento de lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) usando células-tronco
8 de abril de 2019 atualizado por: Samsung Medical Center
Um ensaio clínico randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador para avaliar o aprimoramento da cicatrização entre o túnel ósseo e o enxerto na lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) usando células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
Objetivo:Desenvolvimento de uma nova estratégia para o tratamento da lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) usando células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: Desenvolvimento de uma nova estratégia para o tratamento da lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) usando células-tronco.
Assunto: Lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) 30 pacientes
- Reconstrução do LCA: 10
- Reconstrução do LCA + Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano e ácido hialurônico (Cartistem (TM)): 10
- Reconstrução do LCA + ácido hialurônico: 10
- Hipótese: As células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano podem melhorar a cicatrização entre o túnel ósseo e o enxerto na reconstrução do LCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20~50
- Teste de Lachman grau II,III ou teste Pivot shift grau I,II,III ou ruptura do LCA na RM
- tempo de protrombina (PT) (INR) <1,5, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) <1,5 x controle
- Creatinina ≤2,0 ㎎/㎗, proteína uria(vareta) ≤ traço
- Bilirrubina ≤2,0 ㎎/㎗, aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT) ≤100 UI/L
- Nenhuma cirurgia e radioterapia nas últimas 6 semanas
- sem gravidez
- Sem instabilidade ligamentar combinada ≥ grau II no exame físico (grau 0: nenhum, grau I: 0~5mm, grau II: 5~10mm, grau III: >10mm)
- voluntário assinou um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Osteoartrite degenerativa no joelho
- Histórico de revisão ou outra cirurgia (tratamento com células-tronco)
- Doença articular inflamatória crônica, como artrite reumatóide
- Doença infecciosa necessidade de administração de antibióticos parenterais
- Doença auto-imune
- Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, outras doenças cardíacas graves
- hipertensão descontrolada
- Doença médica grave
- Gravidez e amamentação
- transtorno psiquiátrico e epilepsia
- Uso excessivo de álcool
- Uso excessivo de fumo
- Administração de agentes imunossupressores como Ciclosporina A ou Azatioprina nas últimas 6 semanas antes do teste de triagem
- Paciente participando de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
- Instabilidade ligamentar combinada ≥ grau II no teste físico.
- Sem história de alergia a antibióticos gentamicina
- Paciente com hipersensibilidade à proteína bovina, ácido hialurônico e agente anestésico
- Paciente inadequado julgado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas reconstrução do LCA
apenas reconstrução do LCA sem nenhuma injeção
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Reconstrução do LCA apenas sem injeção sob artroscopia
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Experimental: Reconstrução do LCA + Cartistem(TM)
Reconstrução do LCA e injeção concomitante de Cartistem(TM), que é uma célula-tronco mesenquimal derivada do sangue do cordão umbilical humano sob artroscopia.
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Reconstrução do LCA apenas sem injeção sob artroscopia
Reconstrução do LCA e injeção de Cartstem(TM), células-tronco mesenquimais derivadas do sangue de cordão humano sob artroscopia.
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Experimental: Reconstrução do LCA + Ácido Hialurônico
Reconstrução do LCA e injeção concomitante de ácido hialurônico sob artroscopia
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Reconstrução do LCA apenas sem injeção sob artroscopia
Reconstrução do LCA e injeção de ácido hialurônico sob artroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formação óssea na interface entre o túnel ósseo e o enxerto
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação artroscópica do enxerto
Prazo: 48 semanas após a cirurgia
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48 semanas após a cirurgia
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Raio X de estresse Telos
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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KT-2000
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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pontuação clínica do joelho
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Avaliação da instabilidade com exame físico
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Ampliação do túnel após reconstrução do ligamento cruzado anterior
Prazo: Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Alterações na semana 12, semana 24, semana 48 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2013-07-117-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
idade, exame físico, laboratório, etc serão compartilhados
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