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开发利用干细胞治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤的新策略

2019年4月8日 更新者:Samsung Medical Center

一项随机、单中心、研究者发起的临床试验,以评估使用人脐带血来源的间充质干细胞增强前交叉韧带 (ACL) 损伤中骨隧道和移植物之间的愈合

目的:开发利用干细胞治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤的新策略。

研究概览

详细说明

  1. 目的:开发使用干细胞治疗前交叉韧带 (ACL) 损伤的新策略。
  2. 主题:前交叉韧带(ACL)损伤30例

    • ACL重建:10
    • ACL重建+人脐带血间充质干细胞和透明质酸(Cartistem(TM)):10
    • ACL重建+透明质酸:10
  3. 假设:人脐带血来源的间充质干细胞可以增强 ACL 重建中骨隧道和移植物之间的愈合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20~50岁
  2. Lachman 试验 II、III 级或 Pivot shift 试验 I、II、III 级或 MRI 中的 ACL 断裂
  3. 凝血酶原时间 (PT) (INR) <1.5,活化部分凝血活酶时间 (aPTT) <1.5 x 对照
  4. 肌酐≤2.0㎎/㎗,尿蛋白(试纸)≤trace
  5. 胆红素≤2.0㎎/㎗,谷草转氨酶(AST)/谷丙转氨酶(ALT)≤100 IU/L
  6. 近6周内无手术及放疗
  7. 没有怀孕
  8. 体检无联合韧带不稳≥Ⅱ级(0级:无,Ⅰ级:0~5mm,Ⅱ级:5~10mm,Ⅲ级:>10mm)
  9. 自愿签署同意书

排除标准:

  1. 膝关节退行性骨关节炎
  2. 翻修或其他手术史(干细胞治疗)
  3. 类风湿性关节炎等慢性炎症性关节病
  4. 传染病需要注射抗生素
  5. 自身免疫性疾病
  6. 心肌梗塞、充血性心力衰竭、其他严重心脏病
  7. 不受控制的高血压
  8. 严重内科疾病
  9. 怀孕和哺乳
  10. 精神障碍和癫痫
  11. 酗酒
  12. 吸烟过度
  13. 筛选试验前最近 6 周内使用过免疫抑制剂,如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤
  14. 最近4周参加过其他临床试验的患者
  15. 体检联合韧带不稳≥Ⅱ级。
  16. 无庆大霉素类抗生素过敏史
  17. 对牛蛋白、​​透明质酸、麻醉剂过敏者
  18. 研究人员判断为不合适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅 ACL 重建
只重建前交叉韧带,不进行任何注射
关节镜下不注射仅重建前交叉韧带
实验性的:ACL 重建 + Cartistem(TM)
ACL 重建和伴随的 Cartistem(TM) 注射,这是关节镜下的人脐带血来源的间充质干细胞。
关节镜下不注射仅重建前交叉韧带
在关节镜下重建 ACL 和注射 Cartstem(TM),人脐带血来源的间充质干细胞。
实验性的:ACL重建+透明质酸
关节镜下 ACL 重建和伴随透明质酸注射
关节镜下不注射仅重建前交叉韧带
关节镜下ACL重建及透明质酸注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨隧道与移植物界面上的骨形成
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物的关节镜分级
大体时间:术后48周
术后48周
Telos 应力 X 射线
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化
KT-2000
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化
临床膝关节评分
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化
体检不稳定评估
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化
前交叉韧带重建术后隧道扩大
大体时间:术后12周、24周、48周变化
术后12周、24周、48周变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Joon Ho Wang, MD, Ph D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月28日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMC 2013-07-117-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

年龄、体检、实验室等将被共享

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仅 ACL 重建的临床试验

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