줄기세포를 이용한 전방십자인대(ACL) 손상 치료를 위한 새로운 전략 개발
2019년 4월 8일 업데이트: Samsung Medical Center
무작위, 단일 센터, 연구자가 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기 세포를 사용하여 전십자인대(ACL) 손상에서 뼈 터널과 이식 사이의 치유 향상을 평가하기 위한 임상 시험을 시작했습니다.
목적:줄기세포를 이용한 전방십자인대 손상의 치료를 위한 새로운 전략 개발.
연구 개요
상세 설명
- 목적: 줄기세포를 이용한 전방십자인대 손상 치료의 새로운 전략 개발.
대상 : 전방십자인대(ACL) 손상 환자 30명
- ACL 재구성: 10
- ACL 재건 + 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 및 히알루론산(Cartistem(TM)): 10
- ACL 재건 + 히알루론산: 10
- 가설: 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포는 전방십자인대 재건술에서 뼈 터널과 이식편 사이의 치유를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~50세
- Lachman 테스트 등급 II, III 또는 Pivot shift 테스트 등급 I, II, III 또는 MRI의 ACL 파열
- 프로트롬빈 시간(PT)(INR) <1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <1.5 x 대조군
- 크레아티닌 ≤2.0 ㎎/㎗, 단백뇨(dipstick) ≤ 미량
- 빌리루빈 ≤2.0 ㎎/㎗, 아스파라긴산아미노전이효소(AST)/알라닌아미노전이효소(ALT) ≤100 IU/L
- 최근 6주 동안 수술 및 방사선 요법 없음
- 임신 없음
- 신체검사상 복합인대불안정성 ≥ 2등급(0등급: 없음, 1등급: 0~5mm, 2등급: 5~10mm, 3등급: >10mm) 없음
- 자발적 동의서 작성
제외 기준:
- 무릎의 퇴행성 골관절염
- 재수술 또는 기타 수술 이력(줄기세포 치료)
- 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 관절 질환
- 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염성 질환
- 자가 면역 질환
- 심근경색, 울혈성 심부전, 기타 중증 심장질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 의학적 질병
- 임신과 모유 수유
- 정신 장애 및 간질
- 알코올 남용
- 흡연 남용
- 선별검사 전 최근 6주간 Cyclosporin A, Azathioprine 등의 면역억제제 투여
- 최근 4주간 다른 임상시험에 참여한 환자
- 결합 인대 불안정성 ≥ 신체 검사에서 등급 II.
- 겐타마이신 항생제에 대한 알레르기 병력 없음
- 소단백질, 히알루론산, 마취제에 대한 과민증 환자
- 연구자가 판단한 부적절한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ACL 재구성 전용
주입 없이 ACL 재구성만 가능
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관절경 하에서 주사 없이 ACL 재건술만
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실험적: ACL 재건 + Cartistem(TM)
ACL 재건 및 관절경 검사에서 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기 세포인 Cartistem(TM) 주입을 동시에 수행합니다.
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관절경 하에서 주사 없이 ACL 재건술만
ACL 재구성 및 Cartstem(TM), 관절경 하에서 인간 제대혈 유래 간엽 줄기 세포의 주입.
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실험적: ACL 재건 + 히알루론산
ACL 재건 및 관절경 하에서 수반되는 히알루론산 주입
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관절경 하에서 주사 없이 ACL 재건술만
관절경 하에서 ACL 재건 및 히알루론산 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뼈 터널과 이식편 사이의 경계면에서 뼈 형성
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식편의 관절경 등급
기간: 수술 후 48주
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수술 후 48주
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텔로스 스트레스 엑스레이
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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KT-2000
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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임상 무릎 스코어링
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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신체 검사로 평가하는 불안정성
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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전방십자인대 재건술 후 터널 확장
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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수술 후 12주, 24주, 48주차 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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