Ontwikkeling van een nieuwe strategie voor de behandeling van letsel aan de voorste kruisband (VKB) met behulp van stamcellen
8 april 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Een gerandomiseerd, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek in één centrum om de verbetering van de genezing tussen de bottunnel en het transplantaat bij letsel aan de voorste kruisband (VKB) te evalueren met behulp van uit menselijke navelstrengbloed verkregen mesenchymale stamcellen
Doel:Ontwikkeling van een nieuwe strategie voor de behandeling van letsel aan de voorste kruisband (VKB) met behulp van stamcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Ontwikkeling van een nieuwe strategie voor de behandeling van letsel aan de voorste kruisband (VKB) met behulp van stamcellen.
Onderwerp: Voorste kruisband (VKB) letsel 30 patiënten
- VKB-reconstructie: 10
- VKB-reconstructie + uit menselijk navelstrengbloed verkregen mesenchymale stamcellen en hyaluronzuur (Cartistem (TM)): 10
- VKB-reconstructie + hyaluronzuur: 10
- Hypothese: Mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed kunnen de genezing tussen bottunnel en transplantaat bij ACL-reconstructie verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20~50
- Lachman-test graad II, III of Pivot shift-test graad I, II, III of VKB-ruptuur bij MRI
- protrombinetijd (PT) (INR) <1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <1,5 x controle
- Creatinine ≤2.0 ㎎/㎗, eiwit urine (peilstok) ≤ spoor
- Bilirubine ≤2,0 ㎎/㎗, aspartaataminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
- Geen operatie en bestraling in de afgelopen 6 weken
- Geen zwangerschap
- Geen gecombineerde ligamentinstabiliteit ≥ graad II bij lichamelijk onderzoek (graad 0: geen, graad I: 0~5 mm, graad II: 5~10 mm, graad III: >10 mm)
- vrijwillig een toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve artrose in de knie
- Revisie of andere chirurgische geschiedenis (stamcelbehandeling)
- Chronische inflammatoire gewrichtsaandoening zoals reumatoïde artritis
- Infectieziekte vereist toediening van parenterale antibiotica
- Auto immuunziekte
- Hartinfarct, congestief hartfalen, andere ernstige hartaandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige medische aandoening
- Zwangerschap en borstvoeding
- psychiatrische stoornis en epilepsie
- Overmatig gebruik van alcohol
- Overmatig roken
- Toediening van immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de screeningstest
- Patiënt die de afgelopen 4 weken heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Gecombineerde ligamentinstabiliteit ≥ graad II in fysieke test.
- Geen geschiedenis van allergie voor gentamicine-antibiotica
- Overgevoeligheidspatiënt voor rundereiwit, hyaluronzuur en verdovingsmiddel
- Ongepaste patiënt beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen ACL-reconstructie
alleen ACL-reconstructie zonder enige injectie
|
ACL-reconstructie alleen zonder injectie onder artroscopie
|
|
Experimenteel: VKB-reconstructie + Cartistem(TM)
VKB-reconstructie en gelijktijdige Cartistem(TM)-injectie, een mesenchymale stamcel uit menselijk navelstrengbloed onder artroscopie.
|
ACL-reconstructie alleen zonder injectie onder artroscopie
VKB-reconstructie en injectie van Cartstem(TM), uit menselijk navelstrengbloed verkregen mesenchymale stamcellen onder artroscopie.
|
|
Experimenteel: ACL-reconstructie + hyaluronzuur
ACL-reconstructie en gelijktijdige hyaluronzuurinjectie onder artroscopie
|
ACL-reconstructie alleen zonder injectie onder artroscopie
ACL-reconstructie en injectie van hyaluronzuur onder artroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botvorming op het raakvlak tussen bottunnel en transplantaat
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Artroscopische beoordeling van het transplantaat
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie
|
48 weken na de operatie
|
|
Telos stress-röntgenfoto
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
|
KT-2000
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
|
klinische kniescore
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
|
Instabiliteitsbeoordeling met lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
|
Tunnelvergroting na reconstructie van de voorste kruisband
Tijdsspanne: Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Veranderingen 12 weken, 24 weken, 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2013-07-117-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
leeftijd, lichamelijk onderzoek, laboratorium, enz. worden gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .