Új stratégia kidolgozása az elülső keresztszalag (ACL) sérülésének őssejt segítségével történő kezelésére
2019. április 8. frissítette: Samsung Medical Center
Véletlenszerű, egyetlen központ, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a csontalagút és az elülső keresztszalag (ACL) sérülésének graftja közötti gyógyulás javulásának értékelésére, emberi köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt felhasználásával
Cél: Új stratégia kidolgozása az elülső keresztszalag (ACL) sérülésének kezelésére őssejt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Cél: Új stratégia kidolgozása az elülső keresztszalag (ACL) sérülésének őssejt segítségével történő kezelésére.
Tárgy: Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése 30 beteg
- ACL rekonstrukció: 10
- ACL rekonstrukció + Humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek és hialuronsav (Cartistem (TM)): 10
- ACL rekonstrukció + hialuronsav: 10
- Hipotézis: A humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek fokozhatják a gyógyulást a csontalagút és a graft között az ACL rekonstrukció során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves kor
- Lachman teszt II., III. fokozat vagy Pivot shift teszt I., II., III. fokozat vagy ACL szakadás MRI-ben
- protrombin idő (PT) (INR) <1,5, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) <1,5 x kontroll
- Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, fehérje uria (mérőpálca) ≤ nyom
- Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 100 NE/L
- Nem volt műtét és sugárterápia az elmúlt 6 hétben
- Nincs terhesség
- Nincs kombinált szalaginstabilitás ≥ II. fokozat a fizikális vizsgálat során (0. fokozat: nincs, I. fokozat: 0–5 mm, II. fokozat: 5–10 mm, III. fokozat: >10 mm)
- önkéntes énekelt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Degeneratív osteoarthritis a térdben
- Revízió vagy egyéb műtéti előzmény (őssejtkezelés)
- Krónikus gyulladásos ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis
- Fertőző betegségek esetén parenterális antibiotikumok beadása szükséges
- Autoimmun betegség
- Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, egyéb súlyos szívbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos orvosi betegség
- Terhesség és szoptatás
- pszichiátriai rendellenességek és epilepszia
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Túlzott dohányzás
- Immunszuppresszív szerek, például ciklosporin A vagy azatioprin beadása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő beteg az elmúlt 4 hétben
- Kombinált ínszalag instabilitás ≥ II. fokozat a fizikai tesztben.
- Nincs allergia a gentamicin antibiotikumokra
- Szarvasmarhafehérjével, hialuronsavval és érzéstelenítőszerrel szembeni túlérzékenységben szenvedő beteg
- A kutató szerint nem megfelelő páciens.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak ACL rekonstrukció
csak ACL rekonstrukció injekció nélkül
|
ACL rekonstrukció csak artroszkópos injekció nélkül
|
|
Kísérleti: ACL rekonstrukció + Cartistem(TM)
ACL rekonstrukció és egyidejű Cartistem(TM) injekció, amely emberi köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt artroszkópia alatt.
|
ACL rekonstrukció csak artroszkópos injekció nélkül
A Cartstem(TM), emberi köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt ACL rekonstrukciója és injekciója artroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: ACL rekonstrukció + hialuronsav
ACL rekonstrukció és egyidejű hialuronsav injekció artroszkópia alatt
|
ACL rekonstrukció csak artroszkópos injekció nélkül
ACL rekonstrukció és hialuronsav injekció artroszkópia alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontképződés a csontalagút és a graft közötti határfelületen
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft artroszkópos osztályozása
Időkeret: 48 héttel a műtét után
|
48 héttel a műtét után
|
|
Telos stressz röntgen
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
|
KT-2000
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
|
klinikai térdpontozás
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
|
Instabilitás felmérése fizikális vizsgálattal
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
|
Alagút megnagyobbodás az elülső keresztszalag rekonstrukció után
Időkeret: Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Változások a műtét utáni 12., 24. és 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2013-07-117-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
életkor, fizikális vizsgálat, labor stb. megosztásra kerül
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .