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肺線維症バイオマーカーコホート - IPFのインシデント患者の前向きコホート (PFBIO)

2023年12月21日 更新者:Nils Hoyer

肺線維症バイオマーカーコホート(PFBIO)

デンマークの特発性肺線維症(IPF)のインシデント患者は、包含が提供され、血液バイオマーカーの測定と疾患進行の測定により最大5年間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

IPF の病因は複雑で、上皮損傷、常在性線維芽細胞 - 筋線維芽細胞の形質転換、線維細胞の動員、マクロファージの活性化、および多数のサイトカインとケモカインの放出が含まれます。 これらのプロセスのいくつかは、潜在的なバイオマーカータンパク質を血流または上皮表面に放出し、そこで測定することができます。 バイオマーカーには、IPF において主に 2 つの潜在的な役割があります。 第一に、診断バイオマーカーは IPF を同様の症状を持つ他の疾患と区別し、診断を容易にし、外科的肺生検などのリスクの高い処置の必要性を減らす可能性があります。 第二に、予後バイオマーカーは急速な進行者と遅い進行者を区別しますが、これは今日では困難です.

この研究には、患者がIPFの治療を受けているデンマークの2つの最大のセンターの患者が前向きに含まれるため、デンマークでのIPFの発症例の大部分を含める良い機会があります. いくつかの有望なバイオマーカーの血中濃度は、ベースライン時および最大 5 年間の追跡調査中に測定されます。 患者はまた、定期的な臨床検査を通じてフォローアップされ、国の登録簿に問い合わせて、疾患の進行、死亡率、医療の利用、および選択された併存疾患を判断します。 データベースは、上記の結果の危険因子の決定に使用されます。 サブグループ分析は、性別、治療、放射線画像、喫煙状況、肺機能検査などの臨床データ、併存疾患(肺疾患と肺外疾患の両方)、およびベースラインでの疾患重症度に関して計画されています。

研究集団から血液サンプルを含む研究バイオバンクが確立されます。 このバイオバンク、および新たに IPF と診断された患者のデータベースは、IPF の今後の研究に使用されます。

将来的に作成されたデータベースは、IPF での今後の研究にも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ゲントフテ病院とオーフス大学病院で特発性肺線維症 (IPF) と診断された偶発的な患者は、包含のためにスクリーニングされます

説明

包含基準:

  • 2011年にAmerican Thoracic Cosicety (ATS)およびEuropean Respiratory Society (ERS)によるガイドラインに基づく特発性肺線維症の診断

除外基準:

  • 18歳未満
  • 参加へのインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行または死亡
時間枠:1年
次のいずれかを満たす患者の数: 疾患の進行または死亡
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:1年
呼吸器系および非呼吸器系の入院数
1年
増悪
時間枠:1年
特発性肺線維症の急性増悪の数
1年
肺機能検査
時間枠:1年
拡散容量 (DLCO) と強制肺活量 (FVC) の減少
1年
死亡
時間枠:1年
全原因死亡率および疾患別死亡率
1年
生活の質の変化
時間枠:1年
セントジョージ呼吸器アンケートの変化、症状スコア
1年
疾患進行の複合エンドポイント
時間枠:1年
次のいずれかを満たす患者の数: 肺機能の低下、6 分間歩行テストでの歩行距離の減少、酸素補給の必要性の増加、入院
1年
血清/血漿バイオマーカーレベルの進行
時間枠:1年
血清/血漿バイオマーカーレベルの増減。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nils Hoyer, MD、Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (推定)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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