肺線維症バイオマーカーコホート - IPFのインシデント患者の前向きコホート (PFBIO)
肺線維症バイオマーカーコホート(PFBIO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
IPF の病因は複雑で、上皮損傷、常在性線維芽細胞 - 筋線維芽細胞の形質転換、線維細胞の動員、マクロファージの活性化、および多数のサイトカインとケモカインの放出が含まれます。 これらのプロセスのいくつかは、潜在的なバイオマーカータンパク質を血流または上皮表面に放出し、そこで測定することができます。 バイオマーカーには、IPF において主に 2 つの潜在的な役割があります。 第一に、診断バイオマーカーは IPF を同様の症状を持つ他の疾患と区別し、診断を容易にし、外科的肺生検などのリスクの高い処置の必要性を減らす可能性があります。 第二に、予後バイオマーカーは急速な進行者と遅い進行者を区別しますが、これは今日では困難です.
この研究には、患者がIPFの治療を受けているデンマークの2つの最大のセンターの患者が前向きに含まれるため、デンマークでのIPFの発症例の大部分を含める良い機会があります. いくつかの有望なバイオマーカーの血中濃度は、ベースライン時および最大 5 年間の追跡調査中に測定されます。 患者はまた、定期的な臨床検査を通じてフォローアップされ、国の登録簿に問い合わせて、疾患の進行、死亡率、医療の利用、および選択された併存疾患を判断します。 データベースは、上記の結果の危険因子の決定に使用されます。 サブグループ分析は、性別、治療、放射線画像、喫煙状況、肺機能検査などの臨床データ、併存疾患(肺疾患と肺外疾患の両方)、およびベースラインでの疾患重症度に関して計画されています。
研究集団から血液サンプルを含む研究バイオバンクが確立されます。 このバイオバンク、および新たに IPF と診断された患者のデータベースは、IPF の今後の研究に使用されます。
将来的に作成されたデータベースは、IPF での今後の研究にも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nils Hoyer, MD
- 電話番号:+45-38674200
- メール:nils.hoyer@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2011年にAmerican Thoracic Cosicety (ATS)およびEuropean Respiratory Society (ERS)によるガイドラインに基づく特発性肺線維症の診断
除外基準:
- 18歳未満
- 参加へのインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾患の進行または死亡
時間枠:1年
|
次のいずれかを満たす患者の数: 疾患の進行または死亡
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:1年
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呼吸器系および非呼吸器系の入院数
|
1年
|
増悪
時間枠:1年
|
特発性肺線維症の急性増悪の数
|
1年
|
肺機能検査
時間枠:1年
|
拡散容量 (DLCO) と強制肺活量 (FVC) の減少
|
1年
|
死亡
時間枠:1年
|
全原因死亡率および疾患別死亡率
|
1年
|
生活の質の変化
時間枠:1年
|
セントジョージ呼吸器アンケートの変化、症状スコア
|
1年
|
疾患進行の複合エンドポイント
時間枠:1年
|
次のいずれかを満たす患者の数: 肺機能の低下、6 分間歩行テストでの歩行距離の減少、酸素補給の必要性の増加、入院
|
1年
|
血清/血漿バイオマーカーレベルの進行
時間枠:1年
|
血清/血漿バイオマーカーレベルの増減。
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nils Hoyer, MD、Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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