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Cohorte de biomarcadores de fibrosis pulmonar: una cohorte prospectiva de pacientes incidentes con FPI (PFBIO)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Nils Hoyer

Cohorte de biomarcadores de fibrosis pulmonar (PFBIO)

A los pacientes incidentes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en Dinamarca se les ofrecerá inclusión y seguimiento durante hasta 5 años con mediciones de biomarcadores sanguíneos y mediciones de la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La patogenia de la FPI es compleja e incluye lesión epitelial, transformación de fibroblastos-miofibroblastos residentes, reclutamiento de fibrocitos, activación de macrófagos y liberación de numerosas citocinas y quimiocinas. Varios de estos procesos liberan proteínas biomarcadoras potenciales en el torrente sanguíneo o en la superficie epitelial donde se pueden medir. Los biomarcadores tienen principalmente dos funciones potenciales en la FPI. En primer lugar, un biomarcador de diagnóstico distinguiría la FPI de otras enfermedades con síntomas similares, facilitando el diagnóstico y posiblemente disminuyendo la necesidad de procedimientos riesgosos, como la biopsia pulmonar quirúrgica. En segundo lugar, un biomarcador de pronóstico distinguiría los progresores rápidos de los progresores lentos, lo cual es difícil hoy en día.

Este estudio incluirá prospectivamente pacientes en los dos centros más grandes de Dinamarca donde los pacientes reciben tratamiento para la FPI y, por lo tanto, tiene una buena oportunidad de incluir la mayoría de los casos incidentes de FPI en Dinamarca. Los niveles en sangre de varios biomarcadores prometedores se medirán al inicio y durante un seguimiento de hasta 5 años. También se hará un seguimiento de los pacientes a través de un examen clínico regular y consultando los registros nacionales para determinar la progresión de la enfermedad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y las comorbilidades seleccionadas. La base de datos se utilizará para determinar los factores de riesgo de los resultados enumerados anteriormente. Se planifican análisis de subgrupos con respecto al sexo, el tratamiento, las imágenes radiológicas, el tabaquismo, los datos clínicos como las pruebas de función pulmonar, las comorbilidades (tanto enfermedad pulmonar como extrapulmonar) y la gravedad de la enfermedad al inicio del estudio.

Se establece un biobanco de investigación con muestras de sangre de la población de estudio. Este biobanco y la base de datos de pacientes con FPI recién diagnosticados se utilizarán para futuras investigaciones en FPI.

La base de datos creada prospectivamente también se utilizará para futuras investigaciones en IPF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incidentales diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en el hospital de Gentofte y el hospital universitario de Aarhus son evaluados para su inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática según las guías de 2011 de la American Thoracic Cosicety (ATS) y la European Respiratory Society (ERS)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No se puede dar el consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad o mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que cumplen alguno de los siguientes: progresión de la enfermedad o muerte
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de hospitalizaciones respiratorias y no respiratorias
1 año
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar idiopática
1 año
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de la capacidad de difusión (DLCO) y de la capacidad vital forzada (FVC)
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas y por enfermedad específica
1 año
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George, puntajes de síntomas
1 año
Punto final combinado de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes: disminución de la función pulmonar, reducción de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos, aumento de la necesidad de oxígeno suplementario, hospitalización
1 año
Progresión en los niveles de biomarcadores séricos/plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 año
Aumento o disminución de los niveles de biomarcadores en suero/plasma.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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