- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755441
Cohorte de biomarcadores de fibrosis pulmonar: una cohorte prospectiva de pacientes incidentes con FPI (PFBIO)
Cohorte de biomarcadores de fibrosis pulmonar (PFBIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La patogenia de la FPI es compleja e incluye lesión epitelial, transformación de fibroblastos-miofibroblastos residentes, reclutamiento de fibrocitos, activación de macrófagos y liberación de numerosas citocinas y quimiocinas. Varios de estos procesos liberan proteínas biomarcadoras potenciales en el torrente sanguíneo o en la superficie epitelial donde se pueden medir. Los biomarcadores tienen principalmente dos funciones potenciales en la FPI. En primer lugar, un biomarcador de diagnóstico distinguiría la FPI de otras enfermedades con síntomas similares, facilitando el diagnóstico y posiblemente disminuyendo la necesidad de procedimientos riesgosos, como la biopsia pulmonar quirúrgica. En segundo lugar, un biomarcador de pronóstico distinguiría los progresores rápidos de los progresores lentos, lo cual es difícil hoy en día.
Este estudio incluirá prospectivamente pacientes en los dos centros más grandes de Dinamarca donde los pacientes reciben tratamiento para la FPI y, por lo tanto, tiene una buena oportunidad de incluir la mayoría de los casos incidentes de FPI en Dinamarca. Los niveles en sangre de varios biomarcadores prometedores se medirán al inicio y durante un seguimiento de hasta 5 años. También se hará un seguimiento de los pacientes a través de un examen clínico regular y consultando los registros nacionales para determinar la progresión de la enfermedad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y las comorbilidades seleccionadas. La base de datos se utilizará para determinar los factores de riesgo de los resultados enumerados anteriormente. Se planifican análisis de subgrupos con respecto al sexo, el tratamiento, las imágenes radiológicas, el tabaquismo, los datos clínicos como las pruebas de función pulmonar, las comorbilidades (tanto enfermedad pulmonar como extrapulmonar) y la gravedad de la enfermedad al inicio del estudio.
Se establece un biobanco de investigación con muestras de sangre de la población de estudio. Este biobanco y la base de datos de pacientes con FPI recién diagnosticados se utilizarán para futuras investigaciones en FPI.
La base de datos creada prospectivamente también se utilizará para futuras investigaciones en IPF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática según las guías de 2011 de la American Thoracic Cosicety (ATS) y la European Respiratory Society (ERS)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad o mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que cumplen alguno de los siguientes: progresión de la enfermedad o muerte
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de hospitalizaciones respiratorias y no respiratorias
|
1 año
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de exacerbaciones agudas de fibrosis pulmonar idiopática
|
1 año
|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción de la capacidad de difusión (DLCO) y de la capacidad vital forzada (FVC)
|
1 año
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por todas las causas y por enfermedad específica
|
1 año
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George, puntajes de síntomas
|
1 año
|
Punto final combinado de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes: disminución de la función pulmonar, reducción de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos, aumento de la necesidad de oxígeno suplementario, hospitalización
|
1 año
|
Progresión en los niveles de biomarcadores séricos/plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Aumento o disminución de los niveles de biomarcadores en suero/plasma.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFBIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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