Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefibrose-biomarkørkohorte - en prospektiv kohorte af hændelsespatienter med IPF (PFBIO)

21. december 2023 opdateret af: Nils Hoyer

Pulmonal Fibrose Biomarker Cohort (PFBIO)

Hændelsespatienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i Danmark vil blive tilbudt inklusion og fulgt op i op til 5 år med målinger af blodbiomarkører og målinger af sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

IPF-patogenese er kompleks, herunder epitelskade, resident fibroblast-myofibroblast transformation, rekruttering af fibrocytter, makrofagaktivering og frigivelse af talrige cytokiner og kemokiner. Flere af disse processer frigiver potentielle biomarkørproteiner til blodbanen eller på epiteloverfladen, hvor de kan måles. Biomarkører har hovedsageligt to potentielle roller i IPF. For det første vil en diagnostisk biomarkør skelne IPF fra andre sygdomme med lignende symptomer, hvilket letter diagnosen og muligvis mindsker behovet for risikable procedurer, såsom kirurgisk lungebiopsi. For det andet vil en prognostisk biomarkør skelne hurtige fremskridt fra langsomme fremskridt, hvilket er svært i dag.

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte patienter på de to største centre i Danmark, hvor patienter behandles for IPF og har dermed god mulighed for at inddrage størstedelen af ​​hændelsestilfælde af IPF i Danmark. Blodniveauerne af flere lovende biomarkører vil blive målt ved baseline og i op til 5 års opfølgning. Patienterne vil også blive fulgt op gennem regelmæssig klinisk undersøgelse og ved at forespørge nationale registre for at bestemme sygdomsprogression, dødelighed, sundhedsudnyttelse og udvalgte komorbiditeter. Databasen vil blive brugt til at bestemme risikofaktorer for de ovenfor anførte resultater. Der er planlagt undergruppeanalyser med hensyn til køn, behandling, røntgenundersøgelse, rygestatus, kliniske data såsom lungefunktionstests, comorbiditeter (både lungesygdomme og ekstra-lungesygdomme) og sygdommens sværhedsgrad ved baseline.

Der etableres en forskningsbiobank med blodprøver fra undersøgelsespopulationen. Denne biobank og databasen over nydiagnosticerede IPF-patienter vil blive brugt til fremtidig forskning i IPF.

Den prospektivt oprettede database vil også blive brugt til fremtidig forskning i IPF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældige patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) på Gentofte hospital og Aarhus Universitetshospital screenes for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til retningslinjerne fra 2011 af American Thoracic Cosicety (ATS) og European Respiratory Society (ERS)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lavere end 18 år
  • Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression eller dødelighed
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opfylder et af følgende: sygdomsprogression eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antal respiratoriske og ikke-respiratoriske indlæggelser
1 år
Eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Antal akutte eksacerbationer af idiopatisk lungefibrose
1 år
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
Reduktion i diffusionskapacitet (DLCO) og forceret vitalkapacitet (FVC)
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alle årsager og sygdomsspecifik dødelighed
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire, symptomscore
1 år
Kombineret endepunkt for sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opfylder et eller flere af følgende: nedsat lungefunktion, nedsat gangdistance ved 6 minutters gangtest, øget behov for supplerende ilt, hospitalsindlæggelse
1 år
Progression i serum/plasma biomarkørniveauer
Tidsramme: 1 år
Forøgelse eller fald i serum/plasma biomarkørniveauer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner