- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755441
Lungefibrose-biomarkørkohorte - en prospektiv kohorte af hændelsespatienter med IPF (PFBIO)
Pulmonal Fibrose Biomarker Cohort (PFBIO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IPF-patogenese er kompleks, herunder epitelskade, resident fibroblast-myofibroblast transformation, rekruttering af fibrocytter, makrofagaktivering og frigivelse af talrige cytokiner og kemokiner. Flere af disse processer frigiver potentielle biomarkørproteiner til blodbanen eller på epiteloverfladen, hvor de kan måles. Biomarkører har hovedsageligt to potentielle roller i IPF. For det første vil en diagnostisk biomarkør skelne IPF fra andre sygdomme med lignende symptomer, hvilket letter diagnosen og muligvis mindsker behovet for risikable procedurer, såsom kirurgisk lungebiopsi. For det andet vil en prognostisk biomarkør skelne hurtige fremskridt fra langsomme fremskridt, hvilket er svært i dag.
Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte patienter på de to største centre i Danmark, hvor patienter behandles for IPF og har dermed god mulighed for at inddrage størstedelen af hændelsestilfælde af IPF i Danmark. Blodniveauerne af flere lovende biomarkører vil blive målt ved baseline og i op til 5 års opfølgning. Patienterne vil også blive fulgt op gennem regelmæssig klinisk undersøgelse og ved at forespørge nationale registre for at bestemme sygdomsprogression, dødelighed, sundhedsudnyttelse og udvalgte komorbiditeter. Databasen vil blive brugt til at bestemme risikofaktorer for de ovenfor anførte resultater. Der er planlagt undergruppeanalyser med hensyn til køn, behandling, røntgenundersøgelse, rygestatus, kliniske data såsom lungefunktionstests, comorbiditeter (både lungesygdomme og ekstra-lungesygdomme) og sygdommens sværhedsgrad ved baseline.
Der etableres en forskningsbiobank med blodprøver fra undersøgelsespopulationen. Denne biobank og databasen over nydiagnosticerede IPF-patienter vil blive brugt til fremtidig forskning i IPF.
Den prospektivt oprettede database vil også blive brugt til fremtidig forskning i IPF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nils Hoyer, MD
- Telefonnummer: +45-38674200
- E-mail: nils.hoyer@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til retningslinjerne fra 2011 af American Thoracic Cosicety (ATS) og European Respiratory Society (ERS)
Ekskluderingskriterier:
- Alder lavere end 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogression eller dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opfylder et af følgende: sygdomsprogression eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal respiratoriske og ikke-respiratoriske indlæggelser
|
1 år
|
Eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Antal akutte eksacerbationer af idiopatisk lungefibrose
|
1 år
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion i diffusionskapacitet (DLCO) og forceret vitalkapacitet (FVC)
|
1 år
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Alle årsager og sygdomsspecifik dødelighed
|
1 år
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i St. George Respiratory Questionnaire, symptomscore
|
1 år
|
Kombineret endepunkt for sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opfylder et eller flere af følgende: nedsat lungefunktion, nedsat gangdistance ved 6 minutters gangtest, øget behov for supplerende ilt, hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
Progression i serum/plasma biomarkørniveauer
Tidsramme: 1 år
|
Forøgelse eller fald i serum/plasma biomarkørniveauer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFBIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .