Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfibrose Biomarker Cohort - een prospectief cohort van incidentpatiënten met IPF (PFBIO)

21 december 2023 bijgewerkt door: Nils Hoyer

Longfibrose Biomarker Cohort (PFBIO)

Incidentele patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) in Denemarken zullen opname aangeboden krijgen en gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd met metingen van bloedbiomarkers en metingen van ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van IPF is complex en omvat epitheelbeschadiging, residente fibroblast-myofibroblast-transformatie, rekrutering van fibrocyten, activering van macrofagen en het vrijkomen van talloze cytokines en chemokines. Verschillende van deze processen geven potentiële biomarker-eiwitten vrij in de bloedbaan of op het epitheeloppervlak waar ze kunnen worden gemeten. Biomarkers hebben voornamelijk twee potentiële rollen bij IPF. Ten eerste zou een diagnostische biomarker IPF kunnen onderscheiden van andere ziekten met vergelijkbare symptomen, waardoor de diagnose wordt vergemakkelijkt en mogelijk de behoefte aan risicovolle procedures, zoals een chirurgische longbiopsie, afneemt. Ten tweede zou een prognostische biomarker snelle progressors onderscheiden van trage progressors, wat tegenwoordig moeilijk is.

Deze studie zal prospectief patiënten omvatten in de twee grootste centra in Denemarken waar patiënten worden behandeld voor IPF en heeft dus een goede gelegenheid om de meerderheid van incidentele gevallen van IPF in Denemarken op te nemen. De bloedspiegels van verschillende veelbelovende biomarkers zullen worden gemeten bij baseline en gedurende maximaal 5 jaar follow-up. Patiënten zullen ook worden opgevolgd door regelmatig klinisch onderzoek en door nationale registers te doorzoeken om ziekteprogressie, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en geselecteerde comorbiditeiten te bepalen. De database zal worden gebruikt voor het bepalen van risicofactoren voor de bovengenoemde uitkomsten. Subgroepanalyses zijn gepland met betrekking tot geslacht, behandeling, radiologische beeldvorming, rookstatus, klinische gegevens zoals longfunctietesten, comorbiditeit (zowel longziekte als extrapulmonale ziekte) en ernst van de ziekte bij baseline.

Van de onderzoekspopulatie wordt een onderzoeksbiobank met bloedmonsters opgezet. Deze biobank en de database van nieuw gediagnosticeerde IPF-patiënten zullen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar IPF.

De prospectief gecreëerde database zal ook worden gebruikt voor toekomstig onderzoek in IPF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Incidentele patiënten bij wie idiopathische longfibrose (IPF) is vastgesteld in het Gentofte ziekenhuis en het Aarhus universitair ziekenhuis worden gescreend voor opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische longfibrose volgens de richtlijnen uit 2011 van de American Thoracic Cosicety (ATS) en European Respiratory Society (ERS)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd lager dan 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie of sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat aan een van de volgende voorwaarden voldoet: ziekteprogressie of overlijden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal respiratoire en niet-respiratoire ziekenhuisopnames
1 jaar
Exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal acute exacerbaties van idiopathische longfibrose
1 jaar
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van diffusiecapaciteit (DLCO) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken en ziektespecifieke sterfte
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in St. George Respiratory Questionnaire, symptoomscores
1 jaar
Gecombineerd eindpunt van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat voldoet aan een van de volgende criteria: afname van de longfunctie, verminderde loopafstand bij 6 minuten looptest, verhoogde behoefte aan aanvullende zuurstof, ziekenhuisopname
1 jaar
Vooruitgang in biomarkerniveaus in serum/plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
Toename of afname van biomarkerwaarden in serum/plasma.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nils Hoyer

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Nordic Bioscience A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFBIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren