- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755441
Kohorta biomarkerů plicní fibrózy – prospektivní skupina pacientů s IPF (PFBIO)
Kohorta biomarkerů plicní fibrózy (PFBIO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patogeneze IPF je komplexní, včetně poškození epitelu, rezidentní transformace fibroblastů a myofibroblastů, náboru fibrocytů, aktivace makrofágů a uvolňování četných cytokinů a chemokinů. Několik z těchto procesů uvolňuje potenciální biomarkerové proteiny do krevního řečiště nebo na povrch epitelu, kde je lze měřit. Biomarkery mají v IPF hlavně dvě potenciální role. Zaprvé, diagnostický biomarker by odlišil IPF od jiných onemocnění s podobnými příznaky, usnadnil diagnostiku a případně snížil potřebu rizikových postupů, jako je chirurgická plicní biopsie. Za druhé, prognostický biomarker by odlišil rychlé progresory od pomalých progresorů, což je dnes obtížné.
Tato studie bude prospektivně zahrnovat pacienty ve dvou největších centrech v Dánsku, kde jsou pacienti léčeni pro IPF, a má tak dobrou příležitost zahrnout většinu případů IPF v Dánsku. Krevní hladiny několika slibných biomarkerů budou měřeny na počátku studie a během až 5letého sledování. Pacienti budou rovněž sledováni prostřednictvím pravidelných klinických vyšetření a dotazováním se v národních registrech za účelem zjištění progrese onemocnění, úmrtnosti, využívání zdravotní péče a vybraných komorbidit. Databáze bude použita pro stanovení rizikových faktorů pro výše uvedené výsledky. Analýzy podskupin jsou plánovány s ohledem na pohlaví, léčbu, radiologické zobrazování, kouření, klinická data, jako jsou testy plicních funkcí, komorbidity (jak plicní onemocnění, tak mimoplicní onemocnění) a závažnost onemocnění na počátku.
Ze studované populace je založena výzkumná biobanka se vzorky krve. Tato biobanka a databáze nově diagnostikovaných pacientů s IPF bude využita pro budoucí výzkum IPF.
Prospektivně vytvořená databáze bude sloužit i pro budoucí výzkum v IPF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické plicní fibrózy podle pokynů z roku 2011 od American Thoracic Cosicety (ATS) a European Respiratory Society (ERS)
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění nebo úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: progrese onemocnění nebo smrt
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Počet respiračních a nerespiračních hospitalizací
|
1 rok
|
|
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Počet akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy
|
1 rok
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 1 rok
|
Snížení difúzní kapacity (DLCO) a nucené vitální kapacity (FVC)
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro onemocnění
|
1 rok
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Změna v St. George Respiratory Questionnaire, skóre symptomů
|
1 rok
|
|
Kombinovaný konečný bod progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: snížená funkce plic, zkrácená vzdálenost chůze při testu 6 minut chůze, zvýšená potřeba doplňkového kyslíku, hospitalizace
|
1 rok
|
|
Progrese hladin biomarkerů v séru/plazmě
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení nebo snížení hladin biomarkerů v séru/plazmě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFBIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .