Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta biomarkerů plicní fibrózy – prospektivní skupina pacientů s IPF (PFBIO)

21. prosince 2023 aktualizováno: Nils Hoyer

Kohorta biomarkerů plicní fibrózy (PFBIO)

Incidenčním pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) v Dánsku bude nabídnuto zařazení a sledování po dobu až 5 let s měřením krevních biomarkerů a měřením progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Patogeneze IPF je komplexní, včetně poškození epitelu, rezidentní transformace fibroblastů a myofibroblastů, náboru fibrocytů, aktivace makrofágů a uvolňování četných cytokinů a chemokinů. Několik z těchto procesů uvolňuje potenciální biomarkerové proteiny do krevního řečiště nebo na povrch epitelu, kde je lze měřit. Biomarkery mají v IPF hlavně dvě potenciální role. Zaprvé, diagnostický biomarker by odlišil IPF od jiných onemocnění s podobnými příznaky, usnadnil diagnostiku a případně snížil potřebu rizikových postupů, jako je chirurgická plicní biopsie. Za druhé, prognostický biomarker by odlišil rychlé progresory od pomalých progresorů, což je dnes obtížné.

Tato studie bude prospektivně zahrnovat pacienty ve dvou největších centrech v Dánsku, kde jsou pacienti léčeni pro IPF, a má tak dobrou příležitost zahrnout většinu případů IPF v Dánsku. Krevní hladiny několika slibných biomarkerů budou měřeny na počátku studie a během až 5letého sledování. Pacienti budou rovněž sledováni prostřednictvím pravidelných klinických vyšetření a dotazováním se v národních registrech za účelem zjištění progrese onemocnění, úmrtnosti, využívání zdravotní péče a vybraných komorbidit. Databáze bude použita pro stanovení rizikových faktorů pro výše uvedené výsledky. Analýzy podskupin jsou plánovány s ohledem na pohlaví, léčbu, radiologické zobrazování, kouření, klinická data, jako jsou testy plicních funkcí, komorbidity (jak plicní onemocnění, tak mimoplicní onemocnění) a závažnost onemocnění na počátku.

Ze studované populace je založena výzkumná biobanka se vzorky krve. Tato biobanka a databáze nově diagnostikovaných pacientů s IPF bude využita pro budoucí výzkum IPF.

Prospektivně vytvořená databáze bude sloužit i pro budoucí výzkum v IPF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodní pacienti s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) v nemocnici Gentofte a univerzitní nemocnici v Aarhusu jsou vyšetřováni pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy podle pokynů z roku 2011 od American Thoracic Cosicety (ATS) a European Respiratory Society (ERS)

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění nebo úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: progrese onemocnění nebo smrt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Počet respiračních a nerespiračních hospitalizací
1 rok
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
Počet akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy
1 rok
Funkční testy plic
Časové okno: 1 rok
Snížení difúzní kapacity (DLCO) a nucené vitální kapacity (FVC)
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin a specifická pro onemocnění
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Změna v St. George Respiratory Questionnaire, skóre symptomů
1 rok
Kombinovaný konečný bod progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří splňují některou z následujících podmínek: snížená funkce plic, zkrácená vzdálenost chůze při testu 6 minut chůze, zvýšená potřeba doplňkového kyslíku, hospitalizace
1 rok
Progrese hladin biomarkerů v séru/plazmě
Časové okno: 1 rok
Zvýšení nebo snížení hladin biomarkerů v séru/plazmě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit