- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02755441
폐 섬유증 바이오마커 코호트 - IPF를 앓는 사고 환자의 전향적 코호트 (PFBIO)
폐 섬유증 바이오마커 코호트(PFBIO)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IPF 병인은 상피 손상, 상주 섬유아세포-근섬유아세포 형질전환, 섬유세포 모집, 대식세포 활성화 및 수많은 사이토카인 및 케모카인 방출을 포함하여 복잡합니다. 이러한 프로세스 중 일부는 잠재적인 바이오마커 단백질을 혈류 또는 측정할 수 있는 상피 표면으로 방출합니다. 바이오마커는 IPF에서 주로 두 가지 잠재적인 역할을 합니다. 첫째, 진단 바이오마커는 유사한 증상을 가진 다른 질병과 IPF를 구별하여 진단을 용이하게 하고 외과적 폐 생검과 같은 위험한 절차의 필요성을 줄일 수 있습니다. 둘째, 예후 바이오마커는 빠른 진행자를 느린 진행자와 구별할 수 있는데, 이는 오늘날 어려운 일입니다.
이 연구는 환자가 IPF 치료를 받는 덴마크에서 가장 큰 두 센터의 환자를 전향적으로 포함할 것이며 따라서 덴마크에서 IPF 발생 사례의 대부분을 포함할 수 있는 좋은 기회가 있습니다. 몇 가지 유망한 바이오마커의 혈중 농도는 기준선과 최대 5년의 추적 기간 동안 측정됩니다. 또한 정기적인 임상 검사를 통해 환자를 추적하고 질병 진행, 사망률, 의료 이용 및 선택된 동반 질환을 결정하기 위해 국가 등록을 조회합니다. 데이터베이스는 위에 나열된 결과에 대한 위험 요소를 결정하는 데 사용됩니다. 하위 그룹 분석은 성별, 치료, 방사선 영상, 흡연 상태, 폐 기능 검사와 같은 임상 데이터, 동반 질환(폐 질환 및 폐외 질환 모두) 및 기준선에서의 질병 중증도와 관련하여 계획됩니다.
연구 모집단으로부터 혈액 샘플이 포함된 연구 바이오뱅크가 설립됩니다. 이 바이오뱅크와 새로 진단된 IPF 환자의 데이터베이스는 IPF의 향후 연구에 사용될 것입니다.
전향적으로 생성된 데이터베이스는 IPF의 향후 연구에도 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nils Hoyer, MD
- 전화번호: +45-38674200
- 이메일: nils.hoyer@regionh.dk
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- American Thoracic Cosicety(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS)의 2011 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증의 진단
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 또는 사망률
기간: 일년
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다음 중 하나를 충족하는 환자 수: 질병 진행 또는 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 일년
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호흡기 및 비호흡기 입원 수
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일년
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악화
기간: 일년
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특발성 폐 섬유증의 급성 악화 횟수
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일년
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폐 기능 검사
기간: 일년
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확산 용량(DLCO) 및 강제 폐활량(FVC) 감소
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일년
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인류
기간: 일년
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모든 원인 및 질병 관련 사망률
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일년
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삶의 질 변화
기간: 일년
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세인트 조지 호흡기 설문지의 변화, 증상 점수
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일년
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질병 진행의 종합 종점
기간: 일년
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다음 중 하나를 충족하는 환자 수: 폐 기능 감소, 6분 보행 검사에서 보행 거리 감소, 보충 산소 필요 증가, 입원
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일년
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혈청/혈장 바이오마커 수준의 진행
기간: 일년
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혈청/혈장 바이오마커 수준의 증가 또는 감소.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국