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肺纤维化生物标志物队列 - IPF 事件患者的前瞻性队列 (PFBIO)

2023年12月21日 更新者:Nils Hoyer

肺纤维化生物标志物队列 (PFBIO)

丹麦的特发性肺纤维化 (IPF) 患者将被纳入并随访长达 5 年,并进行血液生物标志物测量和疾病进展测量。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

IPF 发病机制复杂,包括上皮损伤、常驻成纤维细胞-肌成纤维细胞转化、纤维细胞募集、巨噬细胞活化以及大量细胞因子和趋化因子的释放。 这些过程中有几个将潜在的生物标志物蛋白释放到血流中或上皮表面,在那里可以测量它们。 生物标志物在 IPF 中主要有两个潜在作用。 首先,诊断性生物标志物可以将 IPF 与具有相似症状的其他疾病区分开来,从而促进诊断并可能减少对风险操作(例如外科肺活检)的需求。 其次,预后生物标志物可以区分快速进展者和缓慢进展者,这在今天很难做到。

这项研究将前瞻性地纳入丹麦两个最大中心的患者,这两个中心的患者接受 IPF 治疗,因此有很好的机会纳入丹麦的大多数 IPF 病例。 将在基线和长达 5 年的随访期间测量几种有希望的生物标志物的血液水平。 患者还将通过定期临床检查和查询国家登记处进行随访,以确定疾病进展、死亡率、医疗保健利用和选定的合并症。 该数据库将用于确定上述结果的风险因素。 计划对性别、治疗、放射成像、吸烟状况、临床数据(如肺功能测试)、合并症(肺部疾病和肺外疾病)以及基线时的疾病严重程度进行亚组分析。

从研究人群中建立一个带有血样的研究生物库。 该生物库和新诊断的 IPF 患者数据库将用于 IPF 的未来研究。

前瞻性创建的数据库也将用于 IPF 的未来研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在 Gentofte 医院和奥胡斯大学医院诊断为特发性肺纤维化 (IPF) 的偶然患者被纳入筛选

描述

纳入标准:

  • 根据美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)2011年指南诊断特发性肺纤维化

排除标准:

  • 年龄低于 18 岁
  • 无法提供参与的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展或死亡率
大体时间:1年
满足以下任何条件的患者人数:疾病进展或死亡
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:1年
呼吸系统和非呼吸系统住院人数
1年
恶化
大体时间:1年
特发性肺纤维化急性加重的次数
1年
肺功能检查
大体时间:1年
扩散能力 (DLCO) 和用力肺活量 (FVC) 减少
1年
死亡
大体时间:1年
全因死亡率和疾病特异性死亡率
1年
生活质量的改变
大体时间:1年
St. George 呼吸问卷、症状评分的变化
1年
疾病进展的联合终点
大体时间:1年
满足以下任一条件的患者人数:肺功能下降、6 分钟步行测试时步行距离缩短、对补充氧气的需求增加、住院
1年
血清/血浆生物标志物水平的进展
大体时间:1年
血清/血浆生物标志物水平升高或降低。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nils Hoyer, MD、Gentofte Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计的)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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