Coorte de Biomarcadores de Fibrose Pulmonar - uma Coorte Prospectiva de Pacientes Incidentes com FPI (PFBIO)
Coorte de Biomarcadores de Fibrose Pulmonar (PFBIO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A patogênese da FPI é complexa, incluindo lesão epitelial, transformação fibroblasto-miofibroblasto residente, recrutamento de fibrócitos, ativação de macrófagos e liberação de numerosas citocinas e quimiocinas. Vários desses processos liberam potenciais proteínas biomarcadoras na corrente sanguínea ou na superfície epitelial, onde podem ser medidas. Os biomarcadores têm principalmente dois papéis potenciais na FPI. Em primeiro lugar, um biomarcador diagnóstico diferenciaria a FPI de outras doenças com sintomas semelhantes, facilitando o diagnóstico e possivelmente diminuindo a necessidade de procedimentos de risco, como a biópsia pulmonar cirúrgica. Em segundo lugar, um biomarcador prognóstico distinguiria progressores rápidos de progressores lentos, o que é difícil hoje.
Este estudo incluirá prospectivamente pacientes nos dois maiores centros da Dinamarca onde os pacientes são tratados para FPI e, portanto, tem uma boa oportunidade de incluir a maioria dos casos incidentes de FPI na Dinamarca. Os níveis sanguíneos de vários biomarcadores promissores serão medidos no início e durante até 5 anos de acompanhamento. Os pacientes também serão acompanhados por meio de exame clínico regular e consultas aos registros nacionais para determinar a progressão da doença, mortalidade, utilização de cuidados de saúde e comorbidades selecionadas. O banco de dados será usado para determinação de fatores de risco para os resultados listados acima. Análises de subgrupos são planejadas com relação a sexo, tratamento, imagens radiológicas, tabagismo, dados clínicos como testes de função pulmonar, comorbidades (doença pulmonar e doença extrapulmonar) e gravidade da doença no início do estudo.
Um biobanco de pesquisa com amostras de sangue é estabelecido a partir da população de estudo. Este biobanco e o banco de dados de pacientes com FPI recém-diagnosticados serão usados para pesquisas futuras em FPI.
O banco de dados criado prospectivamente também será usado para pesquisas futuras em IPF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Hoyer, MD
- Número de telefone: +45-38674200
- E-mail: nils.hoyer@regionh.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática de acordo com as diretrizes de 2011 da American Thoracic Cosicety (ATS) e da European Respiratory Society (ERS)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença ou mortalidade
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que cumprem qualquer um dos seguintes: progressão da doença ou morte
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 1 ano
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Número de internações respiratórias e não respiratórias
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1 ano
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Exacerbações
Prazo: 1 ano
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Número de exacerbações agudas de fibrose pulmonar idiopática
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1 ano
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Testes de função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Redução da capacidade de difusão (DLCO) e da capacidade vital forçada (CVF)
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas e doença específica
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Mudança no Questionário Respiratório St. George, escores de sintomas
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1 ano
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Ponto final combinado da progressão da doença
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que cumprem qualquer um dos seguintes: diminuição da função pulmonar, redução da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, aumento da necessidade de oxigênio suplementar, hospitalização
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1 ano
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Progressão nos níveis de biomarcadores séricos/plasmáticos
Prazo: 1 ano
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Aumento ou diminuição dos níveis de biomarcadores séricos/plasmáticos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFBIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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