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Coorte di biomarcatori della fibrosi polmonare - una coorte prospettica di pazienti con IPF con incidente (PFBIO)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Nils Hoyer

Coorte di biomarcatori della fibrosi polmonare (PFBIO)

Ai pazienti colpiti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in Danimarca verrà offerta l'inclusione e seguiti fino a 5 anni con misurazioni dei biomarcatori del sangue e misurazioni della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La patogenesi dell'IPF è complessa e include danno epiteliale, trasformazione fibroblasto-miofibroblasto residente, reclutamento di fibrociti, attivazione dei macrofagi e rilascio di numerose citochine e chemochine. Molti di questi processi rilasciano potenziali proteine ​​biomarker nel flusso sanguigno o sulla superficie epiteliale dove possono essere misurate. I biomarcatori hanno principalmente due ruoli potenziali nell'IPF. In primo luogo, un biomarcatore diagnostico distinguerebbe l'IPF da altre malattie con sintomi simili, facilitando la diagnosi e possibilmente diminuendo la necessità di procedure rischiose, come la biopsia polmonare chirurgica. In secondo luogo, un biomarcatore prognostico distinguerebbe i progressivi rapidi dai progressivi lenti, il che è difficile oggi.

Questo studio includerà prospetticamente i pazienti dei due centri più grandi in Danimarca dove i pazienti sono trattati per IPF e ha quindi una buona opportunità per includere la maggior parte dei casi incidenti di IPF in Danimarca. I livelli ematici di diversi biomarcatori promettenti saranno misurati al basale e durante un follow-up fino a 5 anni. I pazienti saranno inoltre seguiti attraverso esami clinici regolari e interrogando i registri nazionali per determinare la progressione della malattia, la mortalità, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le comorbilità selezionate. Il database verrà utilizzato per la determinazione dei fattori di rischio per gli esiti sopra elencati. Sono pianificate analisi di sottogruppo rispetto a sesso, trattamento, imaging radiologico, abitudine al fumo, dati clinici come test di funzionalità polmonare, comorbilità (sia malattie polmonari che malattie extra-polmonari) e gravità della malattia al basale.

Viene istituita una biobanca di ricerca con campioni di sangue della popolazione in studio. Questa biobanca e il database dei pazienti con IPF di nuova diagnosi saranno utilizzati per la ricerca futura sull'IPF.

Il database creato in modo prospettico sarà utilizzato anche per future ricerche sull'IPF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti incidentali con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) presso l'ospedale di Gentofte e l'ospedale universitario di Aarhus sono sottoposti a screening per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Cosicety (ATS) e della European Respiratory Society (ERS)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia o mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni: progressione della malattia o decesso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di ricoveri respiratori e non respiratori
1 anno
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di esacerbazioni acute di fibrosi polmonare idiopatica
1 anno
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione della capacità di diffusione (DLCO) e della capacità vitale forzata (FVC)
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause e per malattia specifica
1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio, punteggi dei sintomi
1 anno
Punto finale combinato della progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: diminuzione della funzionalità polmonare, ridotta distanza percorsa al test del cammino di 6 minuti, aumento della necessità di ossigeno supplementare, ospedalizzazione
1 anno
Progressione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno
Aumento o diminuzione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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