- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755441
Coorte di biomarcatori della fibrosi polmonare - una coorte prospettica di pazienti con IPF con incidente (PFBIO)
Coorte di biomarcatori della fibrosi polmonare (PFBIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La patogenesi dell'IPF è complessa e include danno epiteliale, trasformazione fibroblasto-miofibroblasto residente, reclutamento di fibrociti, attivazione dei macrofagi e rilascio di numerose citochine e chemochine. Molti di questi processi rilasciano potenziali proteine biomarker nel flusso sanguigno o sulla superficie epiteliale dove possono essere misurate. I biomarcatori hanno principalmente due ruoli potenziali nell'IPF. In primo luogo, un biomarcatore diagnostico distinguerebbe l'IPF da altre malattie con sintomi simili, facilitando la diagnosi e possibilmente diminuendo la necessità di procedure rischiose, come la biopsia polmonare chirurgica. In secondo luogo, un biomarcatore prognostico distinguerebbe i progressivi rapidi dai progressivi lenti, il che è difficile oggi.
Questo studio includerà prospetticamente i pazienti dei due centri più grandi in Danimarca dove i pazienti sono trattati per IPF e ha quindi una buona opportunità per includere la maggior parte dei casi incidenti di IPF in Danimarca. I livelli ematici di diversi biomarcatori promettenti saranno misurati al basale e durante un follow-up fino a 5 anni. I pazienti saranno inoltre seguiti attraverso esami clinici regolari e interrogando i registri nazionali per determinare la progressione della malattia, la mortalità, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le comorbilità selezionate. Il database verrà utilizzato per la determinazione dei fattori di rischio per gli esiti sopra elencati. Sono pianificate analisi di sottogruppo rispetto a sesso, trattamento, imaging radiologico, abitudine al fumo, dati clinici come test di funzionalità polmonare, comorbilità (sia malattie polmonari che malattie extra-polmonari) e gravità della malattia al basale.
Viene istituita una biobanca di ricerca con campioni di sangue della popolazione in studio. Questa biobanca e il database dei pazienti con IPF di nuova diagnosi saranno utilizzati per la ricerca futura sull'IPF.
Il database creato in modo prospettico sarà utilizzato anche per future ricerche sull'IPF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Cosicety (ATS) e della European Respiratory Society (ERS)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia o mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni: progressione della malattia o decesso
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di ricoveri respiratori e non respiratori
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1 anno
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Esacerbazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di esacerbazioni acute di fibrosi polmonare idiopatica
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1 anno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione della capacità di diffusione (DLCO) e della capacità vitale forzata (FVC)
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità per tutte le cause e per malattia specifica
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1 anno
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio, punteggi dei sintomi
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1 anno
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Punto finale combinato della progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: diminuzione della funzionalità polmonare, ridotta distanza percorsa al test del cammino di 6 minuti, aumento della necessità di ossigeno supplementare, ospedalizzazione
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1 anno
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Progressione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno
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Aumento o diminuzione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PFBIO
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