- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755441
Lungenfibrose-Biomarker-Kohorte – eine prospektive Kohorte von Inzidenzpatienten mit IPF (PFBIO)
Lungenfibrose-Biomarker-Kohorte (PFBIO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pathogenese von IPF ist komplex, einschließlich Epithelverletzung, residenter Fibroblasten-Myofibroblasten-Transformation, Rekrutierung von Fibrozyten, Makrophagenaktivierung und Freisetzung zahlreicher Zytokine und Chemokine. Mehrere dieser Prozesse setzen potenzielle Biomarkerproteine in den Blutstrom oder auf die Epitheloberfläche frei, wo sie gemessen werden können. Biomarker haben hauptsächlich zwei potenzielle Rollen bei IPF. Erstens würde ein diagnostischer Biomarker IPF von anderen Krankheiten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden, die Diagnose erleichtern und möglicherweise die Notwendigkeit riskanter Verfahren wie einer chirurgischen Lungenbiopsie verringern. Zweitens würde ein prognostischer Biomarker schnelle Progressoren von langsamen Progressoren unterscheiden, was heute schwierig ist.
Diese Studie wird prospektiv Patienten in den beiden größten Zentren in Dänemark einschließen, in denen Patienten wegen IPF behandelt werden, und hat daher eine gute Gelegenheit, die Mehrheit der neu aufgetretenen IPF-Fälle in Dänemark einzuschließen. Die Blutspiegel mehrerer vielversprechender Biomarker werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren gemessen. Die Patienten werden auch durch regelmäßige klinische Untersuchungen und durch Abfragen nationaler Register nachverfolgt, um den Krankheitsverlauf, die Mortalität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und ausgewählte Komorbiditäten zu ermitteln. Die Datenbank wird zur Bestimmung von Risikofaktoren für die oben aufgeführten Ergebnisse verwendet. Untergruppenanalysen sind in Bezug auf Geschlecht, Behandlung, radiologische Bildgebung, Raucherstatus, klinische Daten wie Lungenfunktionstests, Komorbiditäten (sowohl Lungenerkrankungen als auch extrapulmonale Erkrankungen) und Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn geplant.
Aus der Studienpopulation wird eine Forschungsbiobank mit Blutproben aufgebaut. Diese Biobank und die Datenbank neu diagnostizierter IPF-Patienten werden für die zukünftige Forschung auf dem Gebiet der IPF verwendet.
Die prospektiv erstellte Datenbank soll auch für die zukünftige Forschung in IPF genutzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der idiopathischen Lungenfibrose nach den Leitlinien 2011 der American Thoracic Cosicety (ATS) und der European Respiratory Society (ERS)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsverlauf oder Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Krankheitsprogression oder Tod
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der respiratorischen und nicht-respiratorischen Krankenhauseinweisungen
|
1 Jahr
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Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der akuten Exazerbationen einer idiopathischen Lungenfibrose
|
1 Jahr
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reduktion der Diffusionskapazität (DLCO) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
|
1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtmortalität und krankheitsspezifische Mortalität
|
1 Jahr
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire, Symptomwerte
|
1 Jahr
|
Kombinierter Endpunkt der Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Abnahme der Lungenfunktion, verringerte Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest, erhöhter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt
|
1 Jahr
|
Progression der Serum-/Plasma-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anstieg oder Abfall der Biomarkerspiegel im Serum/Plasma.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFBIO
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