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Lungenfibrose-Biomarker-Kohorte – eine prospektive Kohorte von Inzidenzpatienten mit IPF (PFBIO)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Nils Hoyer

Lungenfibrose-Biomarker-Kohorte (PFBIO)

Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in Dänemark wird die Aufnahme angeboten und bis zu 5 Jahre lang mit Messungen von Blutbiomarkern und Messungen des Krankheitsverlaufs nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese von IPF ist komplex, einschließlich Epithelverletzung, residenter Fibroblasten-Myofibroblasten-Transformation, Rekrutierung von Fibrozyten, Makrophagenaktivierung und Freisetzung zahlreicher Zytokine und Chemokine. Mehrere dieser Prozesse setzen potenzielle Biomarkerproteine ​​in den Blutstrom oder auf die Epitheloberfläche frei, wo sie gemessen werden können. Biomarker haben hauptsächlich zwei potenzielle Rollen bei IPF. Erstens würde ein diagnostischer Biomarker IPF von anderen Krankheiten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden, die Diagnose erleichtern und möglicherweise die Notwendigkeit riskanter Verfahren wie einer chirurgischen Lungenbiopsie verringern. Zweitens würde ein prognostischer Biomarker schnelle Progressoren von langsamen Progressoren unterscheiden, was heute schwierig ist.

Diese Studie wird prospektiv Patienten in den beiden größten Zentren in Dänemark einschließen, in denen Patienten wegen IPF behandelt werden, und hat daher eine gute Gelegenheit, die Mehrheit der neu aufgetretenen IPF-Fälle in Dänemark einzuschließen. Die Blutspiegel mehrerer vielversprechender Biomarker werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren gemessen. Die Patienten werden auch durch regelmäßige klinische Untersuchungen und durch Abfragen nationaler Register nachverfolgt, um den Krankheitsverlauf, die Mortalität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und ausgewählte Komorbiditäten zu ermitteln. Die Datenbank wird zur Bestimmung von Risikofaktoren für die oben aufgeführten Ergebnisse verwendet. Untergruppenanalysen sind in Bezug auf Geschlecht, Behandlung, radiologische Bildgebung, Raucherstatus, klinische Daten wie Lungenfunktionstests, Komorbiditäten (sowohl Lungenerkrankungen als auch extrapulmonale Erkrankungen) und Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn geplant.

Aus der Studienpopulation wird eine Forschungsbiobank mit Blutproben aufgebaut. Diese Biobank und die Datenbank neu diagnostizierter IPF-Patienten werden für die zukünftige Forschung auf dem Gebiet der IPF verwendet.

Die prospektiv erstellte Datenbank soll auch für die zukünftige Forschung in IPF genutzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufällige Patienten, bei denen idiopathische Lungenfibrose (IPF) im Gentofte-Krankenhaus und im Universitätskrankenhaus Aarhus diagnostiziert wurde, werden auf Aufnahme untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der idiopathischen Lungenfibrose nach den Leitlinien 2011 der American Thoracic Cosicety (ATS) und der European Respiratory Society (ERS)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf oder Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Krankheitsprogression oder Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der respiratorischen und nicht-respiratorischen Krankenhauseinweisungen
1 Jahr
Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der akuten Exazerbationen einer idiopathischen Lungenfibrose
1 Jahr
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduktion der Diffusionskapazität (DLCO) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität und krankheitsspezifische Mortalität
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire, Symptomwerte
1 Jahr
Kombinierter Endpunkt der Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Abnahme der Lungenfunktion, verringerte Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest, erhöhter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Progression der Serum-/Plasma-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Anstieg oder Abfall der Biomarkerspiegel im Serum/Plasma.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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