Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkofibroosin biomarkkerikohortti – IPF:ää sairastavien tapauspotilaiden tuleva kohortti (PFBIO)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nils Hoyer

Keuhkofibroosin biomarkkerikohortti (PFBIO)

Tanskassa idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille tarjotaan sisällyttämistä ja seurantaa enintään 5 vuoden ajan mittaamalla veren biomarkkerit ja mittaamalla taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

IPF:n patogeneesi on monimutkainen, mukaan lukien epiteelivaurio, pysyvä fibroblasti-myofibroblastitransformaatio, fibrosyyttien rekrytointi, makrofagien aktivaatio ja lukuisten sytokiinien ja kemokiinien vapautuminen. Useat näistä prosesseista vapauttavat mahdollisia biomarkkeriproteiineja verenkiertoon tai epiteelin pinnalle, jossa ne voidaan mitata. Biomarkkerilla on pääasiassa kaksi mahdollista roolia IPF:ssä. Ensinnäkin diagnostinen biomarkkeri erottaisi IPF:n muista oireista vastaavista sairauksista, mikä helpottaa diagnoosia ja mahdollisesti vähentää riskialttiiden toimenpiteiden, kuten kirurgisen keuhkobiopsian, tarvetta. Toiseksi, prognostinen biomarkkeri erottaisi nopeat etenevät hitaasti etenevät, mikä on vaikeaa nykyään.

Tämä tutkimus kattaa potentiaalisesti potilaat Tanskan kahdessa suurimmassa keskuksessa, joissa potilaita hoidetaan IPF:n vuoksi, ja siksi sillä on hyvä mahdollisuus ottaa mukaan suurin osa IPF-tapauksista Tanskassa. Useiden lupaavien biomarkkerien pitoisuudet veressä mitataan lähtötilanteessa ja jopa 5 vuoden seurannan aikana. Potilaita seurataan myös säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja kyselyillä kansallisista rekistereistä taudin etenemisen, kuolleisuuden, terveydenhuollon käytön ja valikoitujen rinnakkaissairauksien selvittämiseksi. Tietokantaa käytetään edellä lueteltujen tulosten riskitekijöiden määrittämiseen. Alaryhmäanalyysit suunnitellaan koskien sukupuolta, hoitoa, radiologista kuvantamista, tupakoinnin tilaa, kliinisiä tietoja, kuten keuhkojen toimintakokeita, muita sairauksia (sekä keuhkosairaus että keuhkojen ulkopuolinen sairaus) ja taudin vakavuutta lähtötilanteessa.

Tutkimuspopulaatiosta perustetaan tutkimusbiopankki verinäytteineen. Tätä biopankkia ja äskettäin diagnosoitujen IPF-potilaiden tietokantaa käytetään tulevassa IPF-tutkimuksessa.

Tulevaisuudessa luotua tietokantaa käytetään myös IPF:n tulevaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Satunnaiset potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) Gentoften sairaalassa ja Århusin yliopistollisessa sairaalassa, seulotaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi American Thoracic Cosicetyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) vuoden 2011 ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät jonkin seuraavista: taudin eteneminen tai kuolema
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengitysteiden ja muiden kuin hengitysteiden sairaalahoitojen määrä
1 vuosi
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Idiopaattisen keuhkofibroosin akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä
1 vuosi
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diffuusiokapasiteetin (DLCO) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) väheneminen
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkiin syihin liittyvä ja sairauskohtainen kuolleisuus
1 vuosi
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos St. Georgen hengityskyselyssä, oirepisteet
1 vuosi
Taudin etenemisen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä, jotka täyttävät jonkin seuraavista: heikentynyt keuhkojen toiminta, lyhyempi kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytestissä, lisääntynyt lisähapen tarve, sairaalahoito
1 vuosi
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen nousu tai lasku.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

3
Tilaa