- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02755441
Keuhkofibroosin biomarkkerikohortti – IPF:ää sairastavien tapauspotilaiden tuleva kohortti (PFBIO)
Keuhkofibroosin biomarkkerikohortti (PFBIO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IPF:n patogeneesi on monimutkainen, mukaan lukien epiteelivaurio, pysyvä fibroblasti-myofibroblastitransformaatio, fibrosyyttien rekrytointi, makrofagien aktivaatio ja lukuisten sytokiinien ja kemokiinien vapautuminen. Useat näistä prosesseista vapauttavat mahdollisia biomarkkeriproteiineja verenkiertoon tai epiteelin pinnalle, jossa ne voidaan mitata. Biomarkkerilla on pääasiassa kaksi mahdollista roolia IPF:ssä. Ensinnäkin diagnostinen biomarkkeri erottaisi IPF:n muista oireista vastaavista sairauksista, mikä helpottaa diagnoosia ja mahdollisesti vähentää riskialttiiden toimenpiteiden, kuten kirurgisen keuhkobiopsian, tarvetta. Toiseksi, prognostinen biomarkkeri erottaisi nopeat etenevät hitaasti etenevät, mikä on vaikeaa nykyään.
Tämä tutkimus kattaa potentiaalisesti potilaat Tanskan kahdessa suurimmassa keskuksessa, joissa potilaita hoidetaan IPF:n vuoksi, ja siksi sillä on hyvä mahdollisuus ottaa mukaan suurin osa IPF-tapauksista Tanskassa. Useiden lupaavien biomarkkerien pitoisuudet veressä mitataan lähtötilanteessa ja jopa 5 vuoden seurannan aikana. Potilaita seurataan myös säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja kyselyillä kansallisista rekistereistä taudin etenemisen, kuolleisuuden, terveydenhuollon käytön ja valikoitujen rinnakkaissairauksien selvittämiseksi. Tietokantaa käytetään edellä lueteltujen tulosten riskitekijöiden määrittämiseen. Alaryhmäanalyysit suunnitellaan koskien sukupuolta, hoitoa, radiologista kuvantamista, tupakoinnin tilaa, kliinisiä tietoja, kuten keuhkojen toimintakokeita, muita sairauksia (sekä keuhkosairaus että keuhkojen ulkopuolinen sairaus) ja taudin vakavuutta lähtötilanteessa.
Tutkimuspopulaatiosta perustetaan tutkimusbiopankki verinäytteineen. Tätä biopankkia ja äskettäin diagnosoitujen IPF-potilaiden tietokantaa käytetään tulevassa IPF-tutkimuksessa.
Tulevaisuudessa luotua tietokantaa käytetään myös IPF:n tulevaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nils Hoyer, MD
- Puhelinnumero: +45-38674200
- Sähköposti: nils.hoyer@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi American Thoracic Cosicetyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) vuoden 2011 ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauden eteneminen tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät jonkin seuraavista: taudin eteneminen tai kuolema
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengitysteiden ja muiden kuin hengitysteiden sairaalahoitojen määrä
|
1 vuosi
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
1 vuosi
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diffuusiokapasiteetin (DLCO) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) väheneminen
|
1 vuosi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkiin syihin liittyvä ja sairauskohtainen kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos St. Georgen hengityskyselyssä, oirepisteet
|
1 vuosi
|
Taudin etenemisen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät jonkin seuraavista: heikentynyt keuhkojen toiminta, lyhyempi kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytestissä, lisääntynyt lisähapen tarve, sairaalahoito
|
1 vuosi
|
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen nousu tai lasku.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoyer N, Prior TS, Bendstrup E, Shaker SB. Diagnostic delay in IPF impacts progression-free survival, quality of life and hospitalisation rates. BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001276. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFBIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina