Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőfibrózis biomarker kohorsza – az IPF-ben szenvedő incidens betegek leendő csoportja (PFBIO)

2023. december 21. frissítette: Nils Hoyer

Tüdőfibrózis biomarker kohorsz (PFBIO)

Dániában az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek felvételét ajánlják fel, és legfeljebb 5 évig követik őket a vér biomarkereinek mérésével és a betegség progressziójának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az IPF patogenezise összetett, beleértve a hámsérülést, a rezidens fibroblaszt-miofibroblaszt transzformációt, a fibrociták toborzását, a makrofágok aktiválását, valamint számos citokin és kemokin felszabadulását. Számos ilyen folyamat potenciális biomarker fehérjéket bocsát ki a véráramba vagy a hám felszínére, ahol mérhetőek. A biomarkereknek főként két lehetséges szerepük van az IPF-ben. Először is, egy diagnosztikai biomarker megkülönbözteti az IPF-et más hasonló tünetekkel járó betegségektől, megkönnyítve a diagnózist, és esetleg csökkentve a kockázatos eljárások, például a sebészeti tüdőbiopszia szükségességét. Másodszor, egy prognosztikai biomarker megkülönbözteti a gyors progressziót a lassú progressziótól, ami manapság nehéz.

Ez a tanulmány várhatóan Dánia két legnagyobb központjának pácienseit fogja magában foglalni, ahol a betegeket IPF miatt kezelik, és így jó alkalom nyílik arra, hogy a Dániában előforduló IPF-es esetek többségét bevonja. Számos ígéretes biomarker vérszintjét mérik a kiinduláskor és a legfeljebb 5 éves követés során. A betegeket rendszeres klinikai vizsgálatokkal és a nemzeti nyilvántartások lekérdezésével is nyomon követik, hogy meghatározzák a betegség progresszióját, a mortalitást, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a kiválasztott társbetegségeket. Az adatbázis a fent felsorolt ​​eredmények kockázati tényezőinek meghatározására szolgál. Alcsoport-elemzéseket terveznek a nemre, a kezelésre, a radiológiai képalkotásra, a dohányzási állapotra, a klinikai adatokra, például a tüdőfunkciós tesztekre, a társbetegségekre (mind tüdőbetegségre, mind extrapulmonalis betegségre) és a betegség kiindulási súlyosságára vonatkozóan.

A vizsgált populációból vérmintákat tartalmazó kutatási biobankot hoznak létre. Ezt a biobankot és az újonnan diagnosztizált IPF-betegek adatbázisát az IPF jövőbeni kutatásaihoz fogják használni.

A várhatóan létrehozott adatbázist az IPF jövőbeni kutatásaihoz is felhasználják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gentofte Kórházban és az Aarhusi Egyetemi Kórházban idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált, véletlenszerű betegeket szűrnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa az American Thoracic Cosicety (ATS) és a European Respiratory Society (ERS) 2011-es irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nem tud tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója vagy halálozás
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik teljesítik a következők valamelyikét: betegség progressziója vagy halálozás
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
Légúti és nem légúti kórházi kezelések száma
1 év
Exacerbációk
Időkeret: 1 év
Az idiopátiás tüdőfibrózis akut exacerbációinak száma
1 év
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 1 év
A diffúziós kapacitás (DLCO) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése
1 év
Halálozás
Időkeret: 1 év
Minden okú és betegségspecifikus mortalitás
1 év
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
Változás a St. George Respiratory Questionnaire-ben, tüneti pontszámok
1 év
A betegség progressziójának kombinált végpontja
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik a következők bármelyikét teljesítik: csökkent tüdőfunkció, csökkent sétatávolság 6 perces járástesztnél, fokozott kiegészítő oxigénigény, kórházi kezelés
1 év
A szérum/plazma biomarkerszintek előrehaladása
Időkeret: 1 év
A szérum/plazma biomarker szintjének növekedése vagy csökkenése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nils Hoyer

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Nordic Bioscience A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nils Hoyer, MD, Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFBIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel