2つのニキビ治療の有効性を評価する臨床試験
2つのニキビ治療の有効性を評価するための多施設臨床試験
この研究の目的は、軽度から中等度の顔面ニキビ、少なくとも 5 個の炎症性病変、および少なくとも 10 ～ 100 個の非炎症性病変を持つ成人男性および女性を対象に、2 種類のニキビ治療薬を 24 週間使用した場合の有効性を評価することです。
目的：
- ベースラインと比較して、1週目、2週目、6週目、12週目、24週目での病変数におけるニキビ治療の有効性を特徴付け、治療間を比較するため
- 研究者の全体的改善評価における、ベースラインと比較した1週目、2週目、6週目、12週目、および24週目のニキビ治療の有効性を特徴づけ、治療間で比較するため
- ベースラインと比較した6週目、12週目、24週目のデジタル画像による有効性パラメーターの臨床的等級付けにおけるニキビ治療の効果を特徴づけ、治療間を比較する。
- ベースラインと比較して、1週目、2週目、6週目、12週目、および24週目での被験者の自己評価アンケートの回答における座瘡治療の効果を特徴付け、治療間で比較するため
調査の概要
詳細な説明
- ベースラインと比較して、1週目、2週目、6週目、12週目、24週目での病変数におけるニキビ治療の有効性を特徴付け、治療間を比較するため
- 研究者の全体的改善評価における、ベースラインと比較した1週目、2週目、6週目、12週目、および24週目のニキビ治療の有効性を特徴づけ、治療間で比較するため
- ベースラインと比較した6週目、12週目、24週目のデジタル画像による有効性パラメーターの臨床的等級付けにおけるニキビ治療の効果を特徴づけ、治療間を比較する。
- ベースラインと比較して、1週目、2週目、6週目、12週目、および24週目での被験者の自己評価アンケートの回答における座瘡治療の効果を特徴付け、治療間で比較するため
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 入会時の年齢が21歳～45歳の男女。
- 顔に軽度から中程度のニキビ（FDA 調査官の世界評価スケール 1 でスコア 2 ～ 3）がある人。
- 少なくとも5つの炎症性病変がある人。
- 10～100個の非炎症性病変を持つ人。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- 写真の公開、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、英語の読み、話し、書き、理解できる個人。
- 研究期間中はすべてのフェイシャルトリートメントを差し控える意思がある
- 研究全体を通して許容可能な避妊方法を使用している、妊娠の可能性のある個人。
- 被験者は、少なくとも30日間は服用している薬の服用が安定していなければなりません。
主な除外基準:
- 局所ニキビ製品に対するアレルギーがあると診断された人。
- 治験責任医師が参加に不適切と判断した皮膚の状態および/または疾患を患っている人。
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性があると顔に既存または休眠中の皮膚疾患を患っている人。
- 研究参加前の過去30日以内に、座瘡の経過に影響を与えると考えられる全身薬、特に抗生物質またはステロイドを使用している、または使用したことがある個人。
- 現在別の顔面使用研究に参加している人、または研究に参加する前4週間以内に臨床試験に参加した人。
- -研究期間中に計画された手術および/または侵襲的医療処置を受けた人。
- -治験参加前3か月以内にホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した人、または治験中にHRTまたは避妊のためのホルモンの開始、停止、または用量の変更を計画している個人。
- 顔の日焼けまたは顔の皮膚が過度に日焼けしている人、または研究期間中、顔への毎日の日光曝露および日焼けベッドまたはサンレス日焼け製品の使用を避けたくない人。
- 現在、座瘡用の経口または局所処方薬を服用中、または過去30日以内に服用した人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：製品A（アダパレン）
製品 A を 1 日 1 回、顔全体またはその他の皮膚の患部に局所的に塗布します。
|
製品 A を 1 日 1 回、顔全体またはその他の皮膚の患部に局所的に塗布します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：製品B（サリチル酸）
製品Bを1日1～3回、皮膚の患部に局所的に塗布します。
|
製品Bを1日1～3回、皮膚の患部に局所塗布します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の総病変のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
12週目の総病変におけるベースラインからの変化率は、研究者または被指名者によって評価されました。 研究者または被指名者は、各被験者の顔にある開放面皰、閉鎖面皰、丘疹、および膿疱の数を数えて記録しました。 病変は、額、左頬、顎、右頬の顔の位置/四分円全体でカウントされました。 次の各病変タイプは、額、左頬、顎、右頬、および 4 つの領域の合計について個別に分析されました。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変数の平均変化
時間枠：第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
研究者または被指名者によって評価された、1週目、2週目、6週目、12週目、18週目、および24週目のベースライン評価からの平均変化。 丘疹および膿疱は炎症性座瘡病変として分類されることに注意してください。 |
第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
|
非炎症性病変数の平均変化
時間枠：第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
研究者または被指名者によって評価された、1週目、2週目、6週目、12週目、18週目、および24週目のベースライン評価からの平均変化。 開いた面皰と閉じた面皰は非炎症性座瘡病変として分類されることに注意してください。 |
第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
|
調査者の全体的評価の平均変化 (IGA)
時間枠：第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
IGA スケールを使用して研究者または被指名者によって評価された、1 週目、2 週目、6 週目、12 週目、18 週目、および 24 週目のベースライン評価からの平均変化 (0= 透明、1= ほぼ透明、2= 軽度、3=中程度、4 = 重度）。
|
第1週、第2週、第6週、第12週、第18週、第24週
|
|
肌の質感の平均変化（デジタル画像）
時間枠：第6週、第12週、第24週
|
訓練を受けた評価者によって評価された、6週目、12週目、および24週目でのベースライン有効性パラメータ評価からの平均変化。 有効性パラメーターは、以下の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して全体的に評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 のスコアが使用される場合があります)。 0 = なし (可能な限り最良の状態)。 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 9 = 重篤 (考えられる最悪の状態) |
第6週、第12週、第24週
|
|
肌の色合いの均一性の平均変化（デジタル画像）
時間枠：第6週、第12週、第24週
|
訓練を受けた評価者によって評価された、6週目、12週目、および24週目でのベースライン有効性パラメータ評価からの平均変化。 有効性パラメーターは、以下の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して全体的に評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 のスコアが使用される場合があります)。 0 = なし (可能な限り最良の状態)。 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 9 = 重篤 (考えられる最悪の状態) |
第6週、第12週、第24週
|
|
肌の透明度の平均変化（デジタル画像）
時間枠：第6週、第12週、第24週
|
訓練を受けた評価者によって評価された、6週目、12週目、および24週目でのベースライン有効性パラメータ評価からの平均変化。 有効性パラメーターは、以下の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して全体的に評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 のスコアが使用される場合があります)。 0 = なし (可能な限り最良の状態)。 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 9 = 重篤 (考えられる最悪の状態) |
第6週、第12週、第24週
|
|
全体的な肌の色調の平均変化 (デジタル画像)
時間枠：第6週、第12週、第24週
|
訓練を受けた評価者によって評価された、6週目、12週目、および24週目でのベースライン有効性パラメータ評価からの平均変化。 有効性パラメーターは、以下の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して全体的に評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 のスコアが使用される場合があります)。 0 = なし (可能な限り最良の状態)。 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 9 = 重篤 (考えられる最悪の状態) |
第6週、第12週、第24週
|
|
被験者の自己評価アンケート
時間枠：第1週、第2週、第6週、第12週、第24週
|
被験者は、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、および第 24 週に自己評価アンケートに記入するよう求められます。
このアンケートには 5 段階のリッカート反応スケール (1= 非常にそう思う、5= 全くそう思わない) があります。
|
第1週、第2週、第6週、第12週、第24週
|
|
有害事象の発生率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
紅斑（耐性）パラメータの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
研究者が報告した紅斑の評価は、ベースラインおよび1、2、6、12、および24週目に、4点スケール(0=なし、3=重度)を使用して実行されます。
|
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
|
乾燥度（耐性）パラメーターの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
研究者が報告する乾燥評価は、ベースラインおよび1、2、6、12、および24週目に、4点スケール(0=なし、3=重度)を使用して実行されます。
|
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
|
スケーリング（許容値）パラメータの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
治験責任医師が報告するスケーリング評価は、ベースラインおよび第 1、2、6、12、および 24 週目に、4 点スケール (0=なし、3=重度) を使用して実行されます。
|
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
|
ヒリヒリ感/灼熱感（耐性）パラメータの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
被験者が報告した刺痛／灼熱感の評価は、ベースラインおよび１週目、２週目、６週目、１２週目、および２４週目に、４点スケール（０＝なし、３＝重度）を使用して実施される。
|
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karen Hernandez, BS、Galderma Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。