Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av to aknebehandlinger

8. desember 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av to aknebehandlinger

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 2 aknebehandlinger for 24 ukers bruk hos voksne menn og kvinner med mild til moderat ansiktsakne, minst 5 inflammatoriske lesjoner og minst 10 - 100 ikke-inflammatoriske lesjoner.

Objektiv:

  1. Å karakterisere effektiviteten av aknebehandlingen i antall lesjoner ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  2. Å karakterisere effektiviteten av aknebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  3. Å karakterisere effekten av aknebehandlingen i klinisk gradering av effektparametere gjennom digitale bilder ved uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  4. For å karakterisere effekten av aknebehandlingen i selvevalueringsspørreskjemasvarene ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Å karakterisere effektiviteten av aknebehandlingen i antall lesjoner ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  2. Å karakterisere effektiviteten av aknebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  3. Å karakterisere effekten av aknebehandlingen i klinisk gradering av effektparametere gjennom digitale bilder ved uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger
  4. For å karakterisere effekten av aknebehandlingen i selvevalueringsspørreskjemasvarene ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellom behandlinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 21 til 45 år på registreringstidspunktet.
  2. Personer med mild til moderat akne (score på 2-3 på FDA Investigators Global Assessment Scale1) i ansiktet.
  3. Personer med minst 5 inflammatoriske lesjoner.
  4. Personer med 10 - 100 ikke-inflammatoriske lesjoner.
  5. Fitzpatrick hudtype I-VI
  6. Enkeltpersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert bildeutgivelse, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og er i stand til å lese, snakke, skrive, forstå engelsk.
  7. Villig til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studiet
  8. Personer i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  9. Forsøkspersonene må være stabile på alle medisiner de tar i minst 30 dager.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnostisert med allergi mot aktuelle akneprodukter.
  2. Personer som har en tilstand og/eller hudsykdom som etterforskeren anser som upassende for deltakelse.
  3. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  4. Personer som har eksisterende eller sovende dermatologiske tilstander i ansiktet som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien.
  5. Personer som bruker eller har brukt systemisk medisin som anses å påvirke forløpet av akne, spesifikt, men ikke utelukkende, antibiotika eller steroider i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i studien.
  6. Personer som for øyeblikket deltar i en annen studie om ansiktsbruk eller har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før inkludering i studien.
  7. Personer med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
  8. Personer som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart, eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
  9. Personer med solbrenthet i ansiktet eller overdreven solbrun ansiktshud eller som ikke er villige til å unngå daglig soleksponering i ansiktet og bruk av solsenger eller solfrie solingsprodukter i løpet av studien.
  10. Personer som tar eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene orale eller aktuelle reseptbelagte medisiner for akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Produkt A (adapalene)
Produkt A påføres topisk på hele ansiktet eller andre berørte områder av huden én gang daglig
Legemiddel: Produkt A
Produkt A påføres topisk på hele ansiktet eller andre berørte områder av huden én gang daglig
Andre navn:
  • Adapalene
Aktiv komparator: Produkt B (salisylsyre)
Produkt B påføres topisk på det berørte området av huden 1 til 3 ganger daglig.
Legemiddel: Produkt B
Produkt B påføres topisk på det berørte området av huden 1 til 3 ganger daglig
Andre navn:
  • Salisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totale lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Prosentvis endring fra baseline i totale lesjoner ved uke 12 ble vurdert av etterforsker eller utpekt. Etterforsker eller utpekt talte og registrerte antall åpne komedoner, lukkede komedoner, papler og pustler på hvert forsøkspersons ansikt. Lesjoner ble talt globalt på følgende ansiktsplasseringer/kvadranter: panne, venstre kinn, hake og høyre kinn. Hver av følgende lesjonstyper ble analysert separat for panne, venstre kinn, hake, høyre kinn og totalt de 4 områdene:

  • Inflammatoriske aknelesjoner (summen av papler og pustler)
  • Ikke-inflammatoriske aknelesjoner (summen av åpne komedoner og lukkede komedoner)
  • Totalt antall lesjoner (summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner)
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baselinevurderinger ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24 som vurdert av etterforsker eller utpekt.

Merk at papler og pustler er klassifisert som inflammatoriske akne lesjoner.
Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
Gjennomsnittlig endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baselinevurderinger ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24 som vurdert av etterforsker eller utpekt.

Merk at åpne og lukkede komedoner er klassifisert som ikke-inflammatoriske akne lesjoner.
Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
Mean Change in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baselinevurderinger ved uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24 som vurdert av etterforsker eller utpekt ved bruk av IGA-skalaen (0=Klar; 1=Nesten klar; 2=Mild; 3= Moderat; 4=alvorlig).
Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 18, Uke 24
Gjennomsnittlig endring i hudtekstur (digitale bilder)
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra vurdering av baseline-effektparameter ved uke 6, uke 12 og uke 24, vurdert av opplært evaluator. Effektparameteren vil bli vurdert globalt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand)
Uke 6, Uke 12, Uke 24
Gjennomsnittlig endring i jevn hudtone (digitale bilder)
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra vurdering av baseline-effektparameter ved uke 6, uke 12 og uke 24, vurdert av opplært evaluator. Effektparameteren vil bli vurdert globalt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand)
Uke 6, Uke 12, Uke 24
Gjennomsnittlig endring i hudens klarhet (digitale bilder)
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra vurdering av baseline-effektparameter ved uke 6, uke 12 og uke 24, vurdert av opplært evaluator. Effektparameteren vil bli vurdert globalt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand)
Uke 6, Uke 12, Uke 24
Gjennomsnittlig endring i hudens generelle hudfarge (digitale bilder)
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24

Gjennomsnittlig endring fra vurdering av baseline-effektparameter ved uke 6, uke 12 og uke 24, vurdert av opplært evaluator. Effektparameteren vil bli vurdert globalt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand)
Uke 6, Uke 12, Uke 24
Selvevalueringsspørreskjema for emnet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 24
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et selvevalueringsskjema i uke 1, uke 2, uke 6, uke 12 og uke 24. Dette spørreskjemaet har en 5-punkts Likert-svarskala (1=helt enig; 5=helt uenig).
Uke 1, Uke 2, Uke 6, Uke 12, Uke 24
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig endring i erytem (toleranse) parameter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Etterforsker-rapporterte erytem-evalueringer vil bli utført ved baseline og uke 1, 2, 6, 12 og 24 ved bruk av en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Alvorlig).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Gjennomsnittlig endring i tørrhet (toleranse) parameter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Etterforsker-rapporterte tørrhetsevalueringer vil bli utført ved baseline og uke 1, 2, 6, 12 og 24 ved bruk av en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Alvorlig).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Gjennomsnittlig endring i skaleringsparameter (toleranse).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Etterforskerrapporterte skaleringsevalueringer vil bli utført ved baseline og uke 1, 2, 6, 12 og 24 ved bruk av en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Alvorlig).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Gjennomsnittlig endring i parameteren svie/brenning (toleranse).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24
Forsøksrapporterte evalueringer av svie/brenning vil bli utført ved baseline og uke 1, 2, 6, 12 og 24 ved bruk av en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Alvorlig).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 6, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere