Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to acnebehandlinger

8. december 2023 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to acnebehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 acnebehandlinger i 24 ugers brug hos voksne mænd og kvinder med mild til moderat ansigtsacne, mindst 5 inflammatoriske læsioner og mindst 10 - 100 ikke-inflammatoriske læsioner.

Objektiv:

  1. At karakterisere effektiviteten af ​​acnebehandlingen i læsionsantal i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  2. At karakterisere effektiviteten af ​​acnebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  3. At karakterisere effekten af ​​acnebehandlingen i klinisk gradering af effektparametre gennem digitale billeder i uge 6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  4. At karakterisere effekten af ​​acnebehandlingen i forsøgspersoners selvevalueringsspørgeskemasvar i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At karakterisere effektiviteten af ​​acnebehandlingen i læsionsantal i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  2. At karakterisere effektiviteten af ​​acnebehandlingen i Investigators Global Improvement Assessment i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  3. At karakterisere effekten af ​​acnebehandlingen i klinisk gradering af effektparametre gennem digitale billeder i uge 6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger
  4. At karakterisere effekten af ​​acnebehandlingen i forsøgspersoners selvevalueringsspørgeskemasvar i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 sammenlignet med baseline og sammenligne mellem behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er i alderen 21 til 45 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Personer med mild til moderat acne (score på 2-3 på FDA Investigators Global Assessment Scale1) i ansigtet.
  3. Personer med mindst 5 inflammatoriske læsioner.
  4. Personer med 10 - 100 ikke-inflammatoriske læsioner.
  5. Fitzpatrick hudtype I-VI
  6. Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke, herunder fotoudgivelse, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og er i stand til at læse, tale, skrive, forstå engelsk.
  7. Er villig til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af studiet
  8. Personer i den fødedygtige alder, som bruger en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner skal være stabile på enhver medicin, de tager, i mindst 30 dage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med allergi over for aktuelle acneprodukter.
  2. Personer med en tilstand og/eller sygdom i huden, som efterforskeren anser for upassende til deltagelse.
  3. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Personer, der har eksisterende eller sovende dermatologiske tilstande i ansigtet, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultat.
  5. Personer, der bruger eller har brugt systemisk medicin, der anses for at påvirke forløbet af acne, specifikt, men ikke udelukkende, antibiotika eller steroider inden for de sidste 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  6. Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af ansigtsbrug eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  7. Personer med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
  8. Personer, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
  9. Personer med solskoldning i ansigtet eller overdreven solbrændt ansigtshud, eller som ikke er villige til at undgå daglig soleksponering i ansigtet og brug af solarier eller solfrie solarieprodukter i hele undersøgelsens varighed.
  10. Personer, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 30 dage oral eller aktuel receptpligtig medicin mod acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Produkt A (adapalen)
Produkt A påføres topisk på hele ansigtet eller andre berørte områder af huden én gang dagligt
Medicin: Produkt A
Produkt A påføres topisk på hele ansigtet eller andre berørte områder af huden én gang dagligt
Andre navne:
  • Adapalene
Aktiv komparator: Produkt B (salicylsyre)
Produkt B påføres topisk på det berørte område af huden 1 til 3 gange dagligt.
Medicin: Produkt B
Produkt B påføres topisk på det berørte område af huden 1 til 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Salicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i samlede læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Procentvis ændring fra baseline i samlede læsioner i uge 12 blev vurderet af investigator eller udpeget. Efterforsker eller udpeget person talte og registrerede antallet af åbne komedoner, lukkede komedoner, papler og pustler på hvert forsøgspersons ansigt. Læsioner blev talt globalt på følgende ansigtsplaceringer/kvadranter: pande, venstre kind, hage og højre kind. Hver af de følgende læsionstyper blev analyseret separat for pande, venstre kind, hage, højre kind og det samlede antal af de 4 områder:

  • Inflammatoriske aknelæsioner (summen af ​​papler og pustler)
  • Ikke-inflammatoriske acnelæsioner (summen af ​​åbne komedoner og lukkede komedoner)
  • Samlet antal læsioner (summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelæsioner)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24

Gennemsnitlig ændring fra baselinevurderinger i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24 som vurderet af investigator eller udpeget.

Bemærk, at papler og pustler er klassificeret som inflammatoriske acnelæsioner.
Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24
Gennemsnitlig ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24

Gennemsnitlig ændring fra baselinevurderinger i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24 som vurderet af investigator eller udpeget.

Bemærk, at åbne og lukkede komedoner er klassificeret som ikke-inflammatoriske acnelæsioner.
Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24
Gennemsnitlig ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baselinevurderinger i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24 som vurderet af investigator eller udpeget ved hjælp af IGA-skalaen (0=Klar; 1=Næsten Klar; 2=Mild; 3= Moderat; 4=Svær).
Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 18, Uge 24
Gennemsnitlig ændring i hudtekstur (digitale billeder)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24

Gennemsnitlig ændring fra baseline vurdering af effektparameter ved uge 6, uge ​​12 og uge 24 vurderet af uddannet evaluator. Effektparameteren vil blive vurderet globalt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden):

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand)
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i hudtonens jævnhed (digitale billeder)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24

Gennemsnitlig ændring fra baseline vurdering af effektparameter ved uge 6, uge ​​12 og uge 24 vurderet af uddannet evaluator. Effektparameteren vil blive vurderet globalt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden):

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand)
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i hudens klarhed (digitale billeder)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24

Gennemsnitlig ændring fra baseline vurdering af effektparameter ved uge 6, uge ​​12 og uge 24 vurderet af uddannet evaluator. Effektparameteren vil blive vurderet globalt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden):

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand)
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i hudens overordnede teint (digitale billeder)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24

Gennemsnitlig ændring fra baseline vurdering af effektparameter ved uge 6, uge ​​12 og uge 24 vurderet af uddannet evaluator. Effektparameteren vil blive vurderet globalt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden):

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand)
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Emnets selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 24
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et selvevalueringsspørgeskema i uge 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24. Dette spørgeskema har en 5-punkts Likert-svarskala (1=Helt enig; 5=Helt uenig).
Uge 1, Uge 2, Uge 6, Uge 12, Uge 24
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitlig ændring i erytem (tolerance) parameter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Investigator-rapporterede erytem-evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 1, 2, 6, 12 og 24 ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Svær).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i tørhed (tolerance) parameter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Efterforsker-rapporterede tørhedsevalueringer vil blive udført ved baseline og uge 1, 2, 6, 12 og 24 ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Svær).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i skalering (tolerance) parameter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Efterforsker-rapporterede skaleringsevalueringer vil blive udført ved baseline og uge 1, 2, 6, 12 og 24 ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Svær).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i parameter for stikkende/brændende (tolerance).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Forsøgsrapporterede stik-/brændingsevalueringer vil blive udført ved baseline og uge 1, 2, 6, 12 og 24 ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen; 3=Svær).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Produkt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner