Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de dos tratamientos para el acné
Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de dos tratamientos para el acné
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 2 tratamientos para el acné durante 24 semanas de uso en hombres y mujeres adultos con acné facial de leve a moderado, al menos 5 lesiones inflamatorias y al menos 10 a 100 lesiones no inflamatorias.
Objetivo:
- Caracterizar la efectividad del tratamiento del acné en el recuento de lesiones en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12 y la semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos
- Caracterizar la eficacia del tratamiento del acné en la Evaluación de mejora global del investigador en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12 y la semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos
- Caracterizar el efecto del tratamiento del acné en la clasificación clínica de los parámetros de eficacia a través de imágenes digitales en la semana 6, la semana 12 y la semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos.
- Caracterizar el efecto del tratamiento del acné en las respuestas del cuestionario de autoevaluación de los sujetos en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12 y la semana 24 en comparación con el inicio y comparar entre tratamientos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Caracterizar la efectividad del tratamiento del acné en el recuento de lesiones en la semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos.
- Caracterizar la eficacia del tratamiento del acné en la Evaluación de mejora global del investigador en la semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos.
- Caracterizar el efecto del tratamiento del acné en la clasificación clínica de los parámetros de eficacia mediante imágenes digitales en la semana 6, semana 12 y semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos.
- Caracterizar el efecto del tratamiento del acné en las respuestas del cuestionario de autoevaluación de los sujetos en la semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 y semana 24 en comparación con el valor inicial y comparar entre tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 45 años de edad al momento de la inscripción.
- Individuos con acné de leve a moderado (puntaje de 2-3 en la escala de evaluación global del investigador de la FDA1) en la cara.
- Individuos con al menos 5 lesiones inflamatorias.
- Individuos con 10 - 100 lesiones no inflamatorias.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Las personas que estén dispuestas a proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la publicación de fotografías, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), y que puedan leer, hablar, escribir y comprender inglés.
- Dispuesto a retener todos los tratamientos faciales durante el curso del estudio.
- Personas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- Los sujetos deben estar estables con cualquier medicamento que estén tomando durante al menos 30 días.
Criterios clave de exclusión:
- Individuos diagnosticados con alergias a productos tópicos para el acné.
- Individuos que tengan una condición y/o enfermedad de la piel que el Investigador considere inapropiada para participar.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Individuos que tienen afecciones dermatológicas preexistentes o latentes en la cara que, en opinión del investigador, podrían interferir con el resultado del estudio.
- Individuos que usan o han usado cualquier medicamento sistémico que se considere que afecta el curso del acné, específicamente, pero no exclusivamente, antibióticos o esteroides en los últimos 30 días antes de ingresar al estudio.
- Individuos que actualmente participan en otro estudio de uso facial o han participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Individuos con cirugías planificadas y/o procedimientos médicos invasivos durante el transcurso del estudio.
- Individuos que comenzaron terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas para el control de la natalidad menos de 3 meses antes del ingreso al estudio o que planean comenzar, suspender o cambiar las dosis de TRH u hormonas para el control de la natalidad durante el estudio.
- Individuos con quemaduras solares faciales o piel facial excesivamente bronceada o que no estén dispuestos a evitar la exposición diaria al sol en la cara y el uso de camas de bronceado o productos de bronceado sin sol durante la duración del estudio.
- Individuos que actualmente están tomando o han tomado en los últimos 30 días medicamentos recetados orales o tópicos para el acné.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto A (adapaleno)
Producto A aplicado tópicamente en toda la cara u otra área afectada de la piel una vez al día
|
Producto A aplicado tópicamente en todo el rostro u otra zona afectada de la piel una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Producto B (ácido salicílico)
Producto B aplicado tópicamente en el área afectada de la piel de 1 a 3 veces al día.
|
Producto B aplicado tópicamente en el área afectada de la piel de 1 a 3 veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el total de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El investigador o su designado evaluó el cambio porcentual desde el inicio en las lesiones totales en la semana 12. El investigador o su designado contó y registró el número de comedones abiertos, comedones cerrados, pápulas y pústulas en la cara de cada sujeto. Las lesiones se contaron globalmente en las siguientes ubicaciones/cuadrantes faciales: frente, mejilla izquierda, mentón y mejilla derecha. Cada uno de los siguientes tipos de lesiones se analizó por separado para la frente, la mejilla izquierda, el mentón, la mejilla derecha y el total de las 4 áreas:
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Cambio medio desde las evaluaciones iniciales en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y la semana 24 según lo evaluado por el investigador o la persona designada. Tenga en cuenta que las pápulas y las pústulas se clasifican como lesiones inflamatorias del acné. |
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
|
Cambio medio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Cambio medio desde las evaluaciones iniciales en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y la semana 24 según lo evaluado por el investigador o la persona designada. Tenga en cuenta que los comedones abiertos y cerrados se clasifican como lesiones de acné no inflamatorias. |
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
|
Cambio medio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
Cambio medio desde las evaluaciones iniciales en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y la semana 24 según lo evaluado por el investigador o la persona designada mediante la escala IGA (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = Moderado; 4=Severo).
|
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
|
|
Cambio medio en la textura de la piel (imágenes digitales)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Cambio medio desde la evaluación del parámetro de eficacia inicial en la Semana 6, la Semana 12 y la Semana 24 según lo evaluado por un evaluador capacitado. El parámetro de eficacia se evaluará globalmente usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (peor condición posible) |
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en la uniformidad del tono de la piel (imágenes digitales)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Cambio medio desde la evaluación del parámetro de eficacia inicial en la Semana 6, la Semana 12 y la Semana 24 según lo evaluado por un evaluador capacitado. El parámetro de eficacia se evaluará globalmente usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (peor condición posible) |
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en la claridad de la piel (imágenes digitales)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Cambio medio desde la evaluación del parámetro de eficacia inicial en la Semana 6, la Semana 12 y la Semana 24 según lo evaluado por un evaluador capacitado. El parámetro de eficacia se evaluará globalmente usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (peor condición posible) |
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en la tez general de la piel (imágenes digitales)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Cambio medio desde la evaluación del parámetro de eficacia inicial en la Semana 6, la Semana 12 y la Semana 24 según lo evaluado por un evaluador capacitado. El parámetro de eficacia se evaluará globalmente usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (peor condición posible) |
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cuestionario de autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de autoevaluación en la semana 1, la semana 2, la semana 6, la semana 12 y la semana 24.
Este cuestionario tiene una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1=Muy de acuerdo; 5=Muy en desacuerdo).
|
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio medio en el parámetro eritema (tolerancia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Las evaluaciones del eritema informadas por el investigador se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 6, 12 y 24 utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno; 3 = grave).
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en el parámetro de sequedad (tolerancia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Las evaluaciones de sequedad informadas por el investigador se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 6, 12 y 24 utilizando una escala de 4 puntos (0=Ninguno; 3=Severo).
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en el parámetro de escala (tolerancia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Las evaluaciones de escala informadas por el investigador se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 6, 12 y 24 utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno; 3 = grave).
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio medio en el parámetro de escozor/ardor (tolerancia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Las evaluaciones de escozor/ardor informadas por los sujetos se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 6, 12 y 24 usando una escala de 4 puntos (0=Ninguno; 3=Severo).
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .