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Uno studio clinico per valutare l'efficacia di due trattamenti per l'acne

8 dicembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia di due trattamenti per l'acne

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 2 trattamenti per l'acne per 24 settimane di utilizzo in uomini e donne adulti con acne facciale da lieve a moderata, almeno 5 lesioni infiammatorie e almeno 10-100 lesioni non infiammatorie.

Obbiettivo:

  1. Per caratterizzare l'efficacia del trattamento dell'acne nel conteggio delle lesioni alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare i trattamenti
  2. Per caratterizzare l'efficacia del trattamento dell'acne nella valutazione del miglioramento globale dell'investigatore alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare i trattamenti
  3. Caratterizzare l'effetto del trattamento dell'acne nella classificazione clinica dei parametri di efficacia attraverso immagini digitali alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 rispetto al basale e confrontare i trattamenti
  4. Caratterizzare l'effetto del trattamento dell'acne nelle risposte al questionario di autovalutazione del soggetto alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare i trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Caratterizzare l'efficacia del trattamento dell'acne nel conteggio delle lesioni alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare tra i trattamenti
  2. Caratterizzare l'efficacia del trattamento dell'acne nella valutazione del miglioramento globale dello sperimentatore alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare tra i trattamenti
  3. Caratterizzare l'effetto del trattamento dell'acne nella valutazione clinica dei parametri di efficacia attraverso immagini digitali alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare tra i trattamenti
  4. Caratterizzare l'effetto del trattamento dell'acne nelle risposte al questionario di autovalutazione dei soggetti alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24 rispetto al basale e confrontare tra i trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 45 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Individui con acne da lieve a moderata (punteggio di 2-3 sulla Global Assessment Scale1 della FDA Investigator) sul viso.
  3. Individui con almeno 5 lesioni infiammatorie.
  4. Individui con 10-100 lesioni non infiammatorie.
  5. Fitzpatrick fototipo I-VI
  6. Individui disposti a fornire il consenso informato scritto, incluso il rilascio di foto, l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e sono in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese.
  7. Disposto a trattenere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio
  8. Individui in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  9. I soggetti devono essere stabili su qualsiasi farmaco che stanno assumendo per almeno 30 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Individui con diagnosi di allergie ai prodotti topici per l'acne.
  2. Individui con una condizione e/o una malattia della pelle che lo Sperimentatore ritiene inappropriati per la partecipazione.
  3. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Individui che presentano condizioni dermatologiche preesistenti o dormienti sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  5. Soggetti che utilizzano o hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico considerato in grado di influenzare il decorso dell'acne, in particolare, ma non esclusivamente, antibiotici o steroidi negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Individui che stanno attualmente partecipando a un altro studio sull'uso del viso o hanno partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  7. Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
  8. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
  9. Individui con scottature solari del viso o pelle del viso eccessivamente abbronzata o che non sono disposti a evitare l'esposizione quotidiana al sole sul viso e l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti per la durata dello studio.
  10. Individui che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni farmaci con prescrizione orale o topica per l'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto A (adapalene)
Prodotto A applicato localmente su tutto il viso o altra area interessata della pelle una volta al giorno
Droga: Prodotto A
Prodotto A applicato localmente su tutto il viso o su un'altra area interessata della pelle una volta al giorno
Altri nomi:
  • Adapalene
Comparatore attivo: Prodotto B (acido salicilico)
Prodotto B applicato localmente sulla zona interessata della pelle da 1 a 3 volte al giorno.
Droga: Prodotto B
Il prodotto B viene applicato localmente sull'area interessata della pelle da 1 a 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Acido salicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle lesioni totali alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

La variazione percentuale rispetto al basale nelle lesioni totali alla settimana 12 è stata valutata dallo sperimentatore o dal designato. Lo sperimentatore o la persona designata ha contato e registrato il numero di comedoni aperti, comedoni chiusi, papule e pustole sul viso di ciascun soggetto. Le lesioni sono state contate globalmente nelle seguenti posizioni/quadranti facciali: fronte, guancia sinistra, mento e guancia destra. Ciascuno dei seguenti tipi di lesioni è stato analizzato separatamente per fronte, guancia sinistra, mento, guancia destra e il totale delle 4 aree:

  • Lesioni infiammatorie dell'acne (somma di papule e pustole)
  • Lesioni acneiche non infiammatorie (somma di comedoni aperti e comedoni chiusi)
  • Conteggio totale delle lesioni (somma del conteggio delle lesioni acneiche infiammatorie e non infiammatorie)
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24

Variazione media rispetto alle valutazioni al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24 come valutato dallo sperimentatore o dal designato.

Si noti che papule e pustole sono classificate come lesioni infiammatorie dell'acne.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
Variazione media nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24

Variazione media rispetto alle valutazioni al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24 come valutato dallo sperimentatore o dal designato.

Si noti che i comedoni aperti e chiusi sono classificati come lesioni acneiche non infiammatorie.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
Variazione media nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
Variazione media rispetto alle valutazioni al basale alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24 come valutato dallo sperimentatore o dal designato utilizzando la scala IGA (0=Chiaro; 1=Quasi chiaro; 2=Lie; 3= Moderato; 4=Grave).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
Variazione media della struttura della pelle (immagini digitali)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Variazione media rispetto alla valutazione dei parametri di efficacia al basale alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 come valutato da un valutatore qualificato. Il parametro di efficacia sarà valutato globalmente utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; Da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile)
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione media dell'uniformità del tono della pelle (immagini digitali)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Variazione media rispetto alla valutazione dei parametri di efficacia al basale alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 come valutato da un valutatore qualificato. Il parametro di efficacia sarà valutato globalmente utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; Da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile)
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione media della chiarezza della pelle (immagini digitali)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Variazione media rispetto alla valutazione dei parametri di efficacia al basale alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 come valutato da un valutatore qualificato. Il parametro di efficacia sarà valutato globalmente utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; Da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile)
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione media della carnagione complessiva della pelle (immagini digitali)
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Variazione media rispetto alla valutazione dei parametri di efficacia al basale alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 come valutato da un valutatore qualificato. Il parametro di efficacia sarà valutato globalmente utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; Da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile)
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Questionario di autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario di autovalutazione alla settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12 e settimana 24. Questo questionario ha una scala di risposta Likert a 5 punti (1= Completamente d'accordo; 5= Completamente in disaccordo).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione media del parametro eritema (tolleranza).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Le valutazioni dell'eritema riferito dallo sperimentatore saranno eseguite al basale e alle settimane 1, 2, 6, 12 e 24 utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuno; 3=Grave).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione media del parametro di secchezza (tolleranza).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Le valutazioni della secchezza riferite dallo sperimentatore saranno eseguite al basale e alle settimane 1, 2, 6, 12 e 24 utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuno; 3=Grave).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione media del parametro di ridimensionamento (tolleranza).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Le valutazioni di ridimensionamento riportate dallo sperimentatore verranno eseguite al basale e alle settimane 1, 2, 6, 12 e 24 utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuno; 3=Grave).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione media del parametro pungente/bruciore (tolleranza).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Le valutazioni di bruciore/bruciore riferito dal soggetto saranno eseguite al basale e alle settimane 1, 2, 6, 12 e 24 utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuno; 3=Grave).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.SPR.US10354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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