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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de dois tratamentos para acne

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia de dois tratamentos para acne

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 2 tratamentos para acne por 24 semanas de uso em homens e mulheres adultos com acne facial leve a moderada, pelo menos 5 lesões inflamatórias e pelo menos 10 a 100 lesões não inflamatórias.

Objetivo:

  1. Caracterizar a eficácia do tratamento da acne na contagem de lesões na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  2. Caracterizar a eficácia do tratamento para acne na Avaliação de Melhoria Global do Investigador na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  3. Caracterizar o efeito do tratamento da acne na classificação clínica dos parâmetros de eficácia por meio de imagens digitais na semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  4. Caracterizar o efeito do tratamento da acne nas respostas do questionário de autoavaliação do sujeito na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Caracterizar a eficácia do tratamento da acne na contagem de lesões na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  2. Para caracterizar a eficácia do tratamento da acne na Avaliação de Melhoria Global do Investigador na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  3. Caracterizar o efeito do tratamento da acne na classificação clínica dos parâmetros de eficácia por meio de imagens digitais na semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos
  4. Caracterizar o efeito do tratamento da acne nas respostas do questionário de autoavaliação dos sujeitos na semana 1, semana 2, semana 6, semana 12 e semana 24 em comparação com a linha de base e comparar entre os tratamentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 21 e 45 anos no momento da inscrição.
  2. Indivíduos com acne leve a moderada (pontuação de 2-3 na Escala de Avaliação Global do FDA Investigator1) na face.
  3. Indivíduos com pelo menos 5 lesões inflamatórias.
  4. Indivíduos com 10 - 100 lesões não inflamatórias.
  5. Fitzpatrick tipo de pele I-VI
  6. Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito, incluindo liberação de fotos, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), e são capazes de ler, falar, escrever e entender inglês.
  7. Disposto a suspender todos os tratamentos faciais durante o curso do estudo
  8. Indivíduos com potencial para engravidar que usam um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
  9. Os indivíduos devem estar estáveis ​​em qualquer medicação que estejam tomando por pelo menos 30 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com alergias a produtos tópicos para acne.
  2. Indivíduos com uma condição e/ou doença de pele que o Investigador considere inadequada para participação.
  3. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  4. Indivíduos com condições dermatológicas pré-existentes ou inativas na face que, na opinião do investigador, possam interferir no resultado do estudo.
  5. Indivíduos que usam ou que usaram qualquer medicamento sistêmico considerado capaz de afetar o curso da acne, especificamente, mas não exclusivamente, antibióticos ou esteróides nos últimos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  6. Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo de uso facial ou participaram de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
  7. Indivíduos com cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
  8. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo ou que planejam iniciar, interromper ou alterar as doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
  9. Indivíduos com queimadura solar facial ou pele facial excessivamente bronzeada ou que não estejam dispostos a evitar a exposição diária ao sol no rosto e o uso de câmaras de bronzeamento ou produtos de bronzeamento artificial durante o estudo.
  10. Indivíduos que estão tomando ou tomaram nos últimos 30 dias medicamentos orais ou tópicos prescritos para acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto A (adapaleno)
Produto A aplicado topicamente em todo o rosto ou outra área afetada da pele uma vez ao dia
Medicamento: Produto A
Produto A aplicado topicamente em todo o rosto ou outra área afetada da pele uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Adapaleno
Comparador Ativo: Produto B (ácido salicílico)
Produto B aplicado topicamente na área afetada da pele 1 a 3 vezes ao dia.
Medicamento: Produto B
Produto B aplicado topicamente na área afetada da pele 1 a 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Ácido salicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no total de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A alteração percentual em relação à linha de base nas lesões totais na semana 12 foi avaliada pelo investigador ou pessoa designada. O investigador ou pessoa designada contou e registrou o número de comedões abertos, comedões fechados, pápulas e pústulas na face de cada sujeito. As lesões foram contadas globalmente nas seguintes localizações/quadrantes faciais: testa, bochecha esquerda, queixo e bochecha direita. Cada um dos seguintes tipos de lesão foi analisado separadamente para testa, bochecha esquerda, queixo, bochecha direita e o total das 4 áreas:

  • Lesões inflamatórias de acne (soma de pápulas e pústulas)
  • Lesões de acne não inflamatórias (soma de comedões abertos e comedões fechados)
  • Contagens totais de lesões (soma das contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne)
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24

Alteração média das avaliações iniciais na Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24 conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.

Observe que as pápulas e pústulas são classificadas como lesões inflamatórias da acne.
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Alteração média na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24

Alteração média das avaliações iniciais na Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24 conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.

Observe que os comedões abertos e fechados são classificados como lesões de acne não inflamatórias.
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Mudança média na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Alteração média das avaliações iniciais na Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada usando a escala IGA (0 = Limpo; 1 = Quase Limpo; 2 = Ligeiro; 3 = Moderado; 4=Grave).
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24
Mudança média na textura da pele (imagens digitais)
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24

Alteração média da avaliação do parâmetro de eficácia de linha de base na Semana 6, Semana 12 e Semana 24 conforme avaliado pelo avaliador treinado. O parâmetro de eficácia será avaliado globalmente usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele):

0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (pior condição possível)
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média na uniformidade do tom de pele (imagens digitais)
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24

Alteração média da avaliação do parâmetro de eficácia de linha de base na Semana 6, Semana 12 e Semana 24 conforme avaliado pelo avaliador treinado. O parâmetro de eficácia será avaliado globalmente usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele):

0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (pior condição possível)
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média na claridade da pele (imagens digitais)
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24

Alteração média da avaliação do parâmetro de eficácia de linha de base na Semana 6, Semana 12 e Semana 24 conforme avaliado pelo avaliador treinado. O parâmetro de eficácia será avaliado globalmente usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele):

0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (pior condição possível)
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média na aparência geral da pele (imagens digitais)
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24

Alteração média da avaliação do parâmetro de eficácia de linha de base na Semana 6, Semana 12 e Semana 24 conforme avaliado pelo avaliador treinado. O parâmetro de eficácia será avaliado globalmente usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele):

0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (pior condição possível)
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Questionário de autoavaliação do assunto
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de autoavaliação na Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12 e Semana 24. Este questionário possui uma escala de resposta tipo Likert de 5 pontos (1=Concordo totalmente; 5=Discordo totalmente).
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança média no parâmetro de eritema (tolerância)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
As avaliações do eritema relatado pelo investigador serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 6, 12 e 24 usando uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum; 3 = Grave).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média no parâmetro de secura (tolerância)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
As avaliações de secura relatadas pelo investigador serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 6, 12 e 24 usando uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum; 3 = Grave).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média no parâmetro de escala (tolerância)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
As avaliações de escalonamento relatadas pelo investigador serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 6, 12 e 24 usando uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum; 3 = Grave).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança média no parâmetro ardência/queimação (tolerância)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24
As avaliações de picadas/queimaduras relatadas pelo indivíduo serão realizadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 6, 12 e 24 usando uma escala de 4 pontos (0 = Nenhum; 3 = Grave).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLI.04.SPR.US10354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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