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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité de deux traitements contre l'acné

8 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité de deux traitements contre l'acné

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 traitements contre l'acné pendant 24 semaines d'utilisation chez des hommes et des femmes adultes souffrant d'acné faciale légère à modérée, d'au moins 5 lésions inflammatoires et d'au moins 10 à 100 lésions non inflammatoires.

Objectif:

  1. Caractériser l'efficacité du traitement de l'acné dans le nombre de lésions à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et à comparer entre les traitements
  2. Pour caractériser l'efficacité du traitement de l'acné dans l'évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport à la ligne de base et à la comparaison entre les traitements
  3. Caractériser l'effet du traitement de l'acné dans le classement clinique des paramètres d'efficacité par le biais d'images numériques à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer entre les traitements
  4. Caractériser l'effet du traitement de l'acné dans les réponses au questionnaire d'auto-évaluation du sujet à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer entre les traitements

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Caractériser l'efficacité du traitement contre l'acné en termes de nombre de lésions à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer les traitements.
  2. Caractériser l'efficacité du traitement de l'acné dans l'évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer les traitements
  3. Caractériser l'effet du traitement de l'acné dans l'évaluation clinique des paramètres d'efficacité au moyen d'images numériques à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer les traitements
  4. Caractériser l'effet du traitement de l'acné dans les réponses du sujet au questionnaire d'auto-évaluation à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 24 par rapport à la ligne de base et comparer les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes âgés de 21 à 45 ans au moment de l'inscription.
  2. Personnes souffrant d'acné légère à modérée (score de 2 à 3 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur de la FDA1) sur le visage.
  3. Individus avec au moins 5 lésions inflammatoires.
  4. Individus avec 10 à 100 lésions non inflammatoires.
  5. Type de peau Fitzpatrick I-VI
  6. Les personnes disposées à fournir un consentement éclairé écrit, y compris la publication de photos, la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), et capables de lire, parler, écrire et comprendre l'anglais.
  7. Disposé à suspendre tous les traitements du visage au cours de l'étude
  8. Les personnes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
  9. Les sujets doivent être stables sur tous les médicaments qu'ils prennent pendant au moins 30 jours.

Critères d'exclusion clés :

  1. Personnes diagnostiquées avec des allergies aux produits topiques contre l'acné.
  2. Les personnes ayant une affection et/ou une maladie de la peau que l'enquêteur juge inappropriées pour la participation.
  3. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  4. Les personnes qui ont des conditions dermatologiques préexistantes ou dormantes sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude.
  5. Les personnes utilisant ou ayant utilisé un médicament systémique considéré comme affectant l'évolution de l'acné, en particulier, mais pas exclusivement, des antibiotiques ou des stéroïdes au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude.
  6. Les personnes qui participent actuellement à une autre étude sur l'utilisation du visage ou qui ont participé à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  7. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
  8. Les personnes qui ont commencé un traitement hormonal substitutif (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
  9. Les personnes ayant des coups de soleil au visage ou une peau du visage bronzée excessive ou qui ne sont pas disposées à éviter l'exposition quotidienne au soleil sur le visage et l'utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage sans soleil pendant la durée de l'étude.
  10. Les personnes qui prennent actuellement ou ont pris au cours des 30 derniers jours des médicaments oraux ou topiques sur ordonnance contre l'acné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit A (adapalène)
Produit A appliqué localement sur l'ensemble du visage ou sur toute autre zone affectée de la peau une fois par jour
Médicament: Produit A
Produit A appliqué localement sur l'ensemble du visage ou sur toute autre zone affectée de la peau une fois par jour
Autres noms:
  • Adapalène
Comparateur actif: Produit B (acide salicylique)
Produit B appliqué localement sur la zone affectée de la peau 1 à 3 fois par jour.
Médicament: Produit B
Produit B appliqué localement sur la zone affectée de la peau 1 à 3 fois par jour
Autres noms:
  • Acide salicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du total des lésions à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du total des lésions à la semaine 12 a été évalué par l'investigateur ou la personne désignée. L'enquêteur ou la personne désignée a compté et enregistré le nombre de comédons ouverts, de comédons fermés, de papules et de pustules sur le visage de chaque sujet. Les lésions ont été comptées globalement sur les emplacements/quadrants du visage suivants : front, joue gauche, menton et joue droite. Chacun des types de lésions suivants a été analysé séparément pour le front, la joue gauche, le menton, la joue droite et le total des 4 zones :

  • Lésions inflammatoires d'acné (somme de papules et pustules)
  • Lésions acnéiques non inflammatoires (somme des comédons ouverts et des comédons fermés)
  • Nombre total de lésions (somme des lésions acnéiques inflammatoires et non inflammatoires)
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24

Changement moyen par rapport aux évaluations initiales à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée.

Notez que les papules et les pustules sont classées comme des lésions d'acné inflammatoires.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement moyen du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24

Changement moyen par rapport aux évaluations initiales à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée.

Notez que les comédons ouverts et fermés sont classés comme des lésions d'acné non inflammatoires.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement moyen dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement moyen par rapport aux évaluations initiales à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée à l'aide de l'échelle IGA (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = Modéré ; 4 = Sévère).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24
Changement moyen de la texture de la peau (images numériques)
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Changement moyen par rapport à l'évaluation des paramètres d'efficacité de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par un évaluateur formé. Le paramètre d'efficacité sera évalué globalement à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) :

0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré ; 7 à 9 = sévère (pire condition possible)
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement moyen de l'uniformité du teint (images numériques)
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Changement moyen par rapport à l'évaluation des paramètres d'efficacité de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par un évaluateur formé. Le paramètre d'efficacité sera évalué globalement à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) :

0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré ; 7 à 9 = sévère (pire condition possible)
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement moyen de la clarté de la peau (images numériques)
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Changement moyen par rapport à l'évaluation des paramètres d'efficacité de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par un évaluateur formé. Le paramètre d'efficacité sera évalué globalement à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) :

0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré ; 7 à 9 = sévère (pire condition possible)
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement moyen du teint général de la peau (images numériques)
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Changement moyen par rapport à l'évaluation des paramètres d'efficacité de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par un évaluateur formé. Le paramètre d'efficacité sera évalué globalement à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) :

0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré ; 7 à 9 = sévère (pire condition possible)
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Questionnaire d'auto-évaluation du sujet
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Les sujets seront invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24. Ce questionnaire a une échelle de réponse de Likert en 5 points (1 = Fortement d'accord ; 5 = Fortement en désaccord).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement moyen du paramètre érythème (tolérance)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Les évaluations de l'érythème signalées par l'investigateur seront effectuées au départ et aux semaines 1, 2, 6, 12 et 24 à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = aucun ; 3 = sévère).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement moyen du paramètre de sécheresse (tolérance)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Les évaluations de la sécheresse signalées par l'investigateur seront effectuées au départ et aux semaines 1, 2, 6, 12 et 24 à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = aucune ; 3 = sévère).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Modification moyenne du paramètre de mise à l'échelle (tolérance)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Les évaluations de mise à l'échelle rapportées par l'investigateur seront effectuées au départ et aux semaines 1, 2, 6, 12 et 24 à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = Aucune ; 3 = Sévère).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement moyen du paramètre de piqûre/brûlure (tolérance)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Les évaluations des piqûres/brûlures signalées par le sujet seront effectuées au départ et aux semaines 1, 2, 6, 12 et 24 à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = Aucun ; 3 = Sévère).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimé)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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