Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden aknen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Monen keskuksen kliininen tutkimus kahden aknehoidon tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 aknehoidon tehokkuutta 24 viikon käytön aikana aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne, vähintään 5 tulehdusleesiota ja vähintään 10 - 100 ei-inflammatorista vauriota.

Tavoite:

  1. Karakterioida aknen hoidon tehokkuutta leesioiden lukumäärässä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötasoon ja vertailla hoitoja
  2. Aknen hoidon tehokkuuden karakterisoiminen Investigator's Global Improvement Assessment -tutkimuksessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja
  3. Karakterioida aknen hoidon vaikutus tehokkuusparametrien kliinisessä arvioinnissa digitaalikuvien avulla viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja
  4. Karakterioida aknen hoidon vaikutus koehenkilöiden itsearviointikyselyyn viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Karakterioida aknen hoidon tehokkuutta leesioiden lukumäärässä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötasoon ja vertailla hoitoja
  2. Luonnehtia aknen hoidon tehokkuutta Investigatorin Global Improvement Assessment -tutkimuksessa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja
  3. Karakterioida aknen hoidon vaikutus tehokkuusparametrien kliiniseen luokitukseen digitaalikuvien avulla viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja
  4. Karakterioida aknen hoidon vaikutus koehenkilöiden itsearviointikyselyyn viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailla hoitoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ilmoittautumishetkellä 21-45-vuotiaat.
  2. Henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea akne (pisteet 2-3 FDA Investigator's Global Assessment Scale -asteikolla1) kasvoissa.
  3. Henkilöt, joilla on vähintään 5 tulehdusvauriota.
  4. Henkilöt, joilla on 10-100 ei-inflammatorista vauriota.
  5. Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
  6. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien valokuvajulkaisun, sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA), ja osaavat lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
  7. Valmis pidättämään kaikki kasvohoidot tutkimuksen aikana
  8. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  9. Koehenkilöiden on oltava vakaat kaikilla käyttämillään lääkkeillä vähintään 30 päivän ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu allergia paikallisille aknetuotteille.
  2. Henkilöt, joilla on ihosairaus ja/tai -sairaus, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen.
  3. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Henkilöt, joilla on jo olemassa olevia tai lepotilassa olevia ihosairauksia kasvoilla, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen lopputulosta.
  5. Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jonka katsotaan vaikuttavan aknen etenemiseen, erityisesti, mutta ei yksinomaan, antibiootteja tai steroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kasvojen käyttötutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Henkilöt, joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  8. Henkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.
  9. Henkilöt, joilla on kasvojen auringonpolttama tai liiallisesti ruskettunut kasvojen iho tai jotka eivät ole halukkaita välttämään päivittäistä auringonottoa kasvoilla ja solariumien tai auringottomien rusketustuotteiden käyttöä tutkimuksen ajan.
  10. Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana suun kautta tai paikallisesti määrättyjä reseptilääkkeitä aknen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuote A (adapaleeni)
Tuote A levitetään paikallisesti koko kasvoille tai muulle ihoalueelle kerran päivässä
Lääke: Tuote A
Tuote A levitetään paikallisesti koko kasvoille tai muulle ihoalueelle kerran päivässä
Muut nimet:
  • Adapaleeni
Active Comparator: Tuote B (salisyylihappo)
Tuote B levitetään paikallisesti vaurioituneelle ihoalueelle 1-3 kertaa päivässä.
Lääke: Tuote B
Tuote B levitetään paikallisesti vaurioituneelle ihoalueelle 1-3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Salisyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta leesioiden kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Tutkija tai nimetty henkilö arvioi prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta leesioiden kokonaismäärässä viikolla 12. Tutkija tai määrätty henkilö laski ja kirjasi avoimien komedoneiden, suljettujen komedoneiden, näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärän kunkin koehenkilön kasvoissa. Leesiot laskettiin maailmanlaajuisesti seuraavista kasvojen kohdista/neljänneksistä: otsa, vasen poski, leuka ja oikea poski. Jokainen seuraavista leesiotyypeistä analysoitiin erikseen otsan, vasemman posken, leuan, oikean posken ja neljän alueen yhteensä:

  • Tulehdukselliset akneleesiot (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa)
  • Ei-tulehdukselliset aknevauriot (avoimien ja suljettujen komedonien summa)
  • Leesioiden kokonaismäärä (tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten akneleesioiden määrä)
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen arvioinneista viikolla 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tutkijan tai tutkijan arvioimana.

Huomaa, että näppylät ja märkärakkulat luokitellaan tulehduksellisiksi aknevaurioiksi.
Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Keskimääräinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen arvioinneista viikolla 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tutkijan tai tutkijan arvioimana.

Huomaa, että avoimet ja suljetut komedonit luokitellaan tulehduksellisiin aknevaurioihin.
Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Keskimääräinen muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen arvioinneista viikolla 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tutkijan tai tutkijan IGA-asteikolla (0=selkeä; 1=melkein selkeä; 2=lievä; 3=) arvioimana kohtalainen; 4 = vaikea).
Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
Keskimääräinen muutos ihon rakenteessa (digitaaliset kuvat)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen tehokkuusparametrien arvioinnista viikoilla 6, 12 ja viikolla 24 koulutetun arvioijan arvioimana. Tehokkuusparametria arvioidaan maailmanlaajuisesti käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin):

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; 7-9 = vakava (pahin mahdollinen tila)
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen muutos ihon sävyn tasaisuudessa (digitaaliset kuvat)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen tehokkuusparametrien arvioinnista viikoilla 6, 12 ja viikolla 24 koulutetun arvioijan arvioimana. Tehokkuusparametria arvioidaan maailmanlaajuisesti käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin):

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; 7-9 = vakava (pahin mahdollinen tila)
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen muutos ihon kirkkaudessa (digitaaliset kuvat)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen tehokkuusparametrien arvioinnista viikoilla 6, 12 ja viikolla 24 koulutetun arvioijan arvioimana. Tehokkuusparametria arvioidaan maailmanlaajuisesti käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin):

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; 7-9 = vakava (pahin mahdollinen tila)
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen muutos ihon kokonaisvärissä (digitaaliset kuvat)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteen tehokkuusparametrien arvioinnista viikoilla 6, 12 ja viikolla 24 koulutetun arvioijan arvioimana. Tehokkuusparametria arvioidaan maailmanlaajuisesti käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin):

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; 7-9 = vakava (pahin mahdollinen tila)
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
Aiheen itsearviointilomake
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään itsearviointikysely viikolla 1, viikolla 2, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24. Tällä kyselylomakkeella on 5-pisteinen Likert-vastausasteikko (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä).
Viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen muutos eryteema (toleranssi) -parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Tutkijan raportoimat eryteeman arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 6, 12 ja 24 käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään; 3 = vaikea).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Kuivuuden (toleranssin) parametrin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Tutkijan ilmoittamat kuivuusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 6, 12 ja 24 käyttäen 4 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään; 3 = vakava).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen muutos skaalausparametrissa (toleranssi).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Tutkijan raportoimat skaalausarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 6, 12 ja 24 käyttämällä 4 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään; 3 = vakava).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Keskimääräinen muutos pistely-/polttoparametrissa (toleranssi).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Koehenkilöiden raportoimat pistely-/poltto-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 6, 12 ja 24 käyttäen 4 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään; 3 = vakava).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI.04.SPR.US10354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa