Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou způsobů léčby akné

8. prosince 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou způsobů léčby akné

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 2 ošetření akné po dobu 24 týdnů používání u dospělých mužů a žen s mírným až středně závažným akné na obličeji, alespoň 5 zánětlivými lézemi a alespoň 10 - 100 nezánětlivými lézemi.

Objektivní:

  1. Charakterizovat účinnost léčby akné v počtu lézí v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami
  2. Charakterizovat účinnost léčby akné v Investigator's Global Improvement Assessment v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi jednotlivými léčbami
  3. Charakterizovat účinek léčby akné v klinickém hodnocení parametrů účinnosti pomocí digitálních snímků v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami
  4. Charakterizovat účinek léčby akné v odpovědích na sebehodnotící dotazník subjektu v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Charakterizovat účinnost léčby akné v počtu lézí v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami
  2. Charakterizovat účinnost léčby akné v Investigator's Global Improvement Assessment v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi jednotlivými léčbami
  3. Charakterizovat účinek léčby akné v klinickém hodnocení parametrů účinnosti pomocí digitálních snímků v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami
  4. Charakterizovat účinek léčby akné v odpovědích na sebehodnotící dotazník subjektu v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnat mezi léčbami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jsou v době zápisu ve věku 21 až 45 let.
  2. Jedinci s mírným až středně závažným akné (skóre 2–3 na globální hodnotící stupnici FDA Investigator's Global Assessment Scale1) na obličeji.
  3. Jedinci s alespoň 5 zánětlivými lézemi.
  4. Jedinci s 10 - 100 nezánětlivými lézemi.
  5. Fitzpatrick typ pleti I-VI
  6. Jednotlivci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas včetně zveřejnění fotografie, zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět anglicky.
  7. Ochotný odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie
  8. Jedinci ve fertilním věku, kteří během studie používají přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Subjekty musí být stabilní na jakékoli medikaci, kterou užívají, po dobu alespoň 30 dnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diagnostikovanou alergií na topické přípravky proti akné.
  2. Jedinci s onemocněním a/nebo onemocněním kůže, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast.
  3. Ženy, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
  4. Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické stavy na obličeji, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie.
  5. Jedinci užívající nebo užívající jakoukoli systémovou medikaci, o které se předpokládá, že ovlivňuje průběh akné, konkrétně, ale ne výlučně antibiotika nebo steroidy během posledních 30 dnů před vstupem do studie.
  6. Jedinci, kteří se v současné době účastní jiné studie používání obličeje nebo se účastnili klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
  7. Jednotlivci s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
  8. Jedinci, kteří zahájili hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
  9. Jedinci se spálením obličeje od slunce nebo nadměrně opálenou pokožkou obličeje nebo ti, kteří nejsou ochotni se po dobu trvání studie vyhýbat každodennímu slunečnímu záření na obličeji a používání solárií nebo přípravků na opalování bez slunce.
  10. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali během posledních 30 dnů perorální nebo topické léky na předpis na akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Produkt A (adapalen)
Produkt A se aplikuje lokálně na celý obličej nebo jinou postiženou oblast pokožky jednou denně
Lék: Produkt A
Produkt A se aplikuje lokálně na celý obličej nebo jinou postiženou oblast pokožky jednou denně
Ostatní jména:
  • Adapalen
Aktivní komparátor: Produkt B (kyselina salicylová)
Produkt B aplikujte lokálně na postiženou oblast kůže 1 až 3krát denně.
Lék: Produkt B
Produkt B aplikujte lokálně na postiženou oblast kůže 1 až 3krát denně
Ostatní jména:
  • Kyselina salicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových lézích ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových lézích v týdnu 12 byla hodnocena zkoušejícím nebo určeným subjektem. Zkoušející nebo pověřená osoba spočítal a zaznamenal počet otevřených komedonů, uzavřených komedonů, papulí a pustul na obličeji každého subjektu. Léze byly počítány globálně na následujících místech/kvadrantech obličeje: čelo, levá tvář, brada a pravá tvář. Každý z následujících typů lézí byl analyzován samostatně pro čelo, levou tvář, bradu, pravou tvář a celkem 4 oblasti:

  • Zánětlivé léze akné (součet papulí a pustul)
  • Nezánětlivé léze akné (součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů)
  • Celkový počet lézí (součet počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí akné)
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.

Průměrná změna od výchozích hodnocení v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24, jak je vyhodnotil zkoušející nebo pověřená osoba.

Všimněte si, že papuly a pustuly jsou klasifikovány jako zánětlivé léze akné.
1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Průměrná změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.

Průměrná změna od výchozích hodnocení v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24, jak je vyhodnotil zkoušející nebo pověřená osoba.

Všimněte si, že otevřené a uzavřené komedony jsou klasifikovány jako nezánětlivé léze akné.
1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Průměrná změna v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Průměrná změna od výchozích hodnocení v 1. týdnu, 2. týdnu, 6. týdnu, 12., 18. a 24. týdnu, jak byla hodnocena zkoušejícím nebo pověřenou osobou pomocí stupnice IGA (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3= střední; 4 = těžké).
1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24.
Průměrná změna textury pokožky (digitální obrázky)
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden

Průměrná změna od výchozího hodnocení parametru účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu podle hodnocení vyškoleného hodnotitele. Parametr účinnosti bude posuzován globálně pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav)
6. týden, 12. týden, 24. týden
Průměrná změna rovnoměrnosti tónu pleti (digitální snímky)
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden

Průměrná změna od výchozího hodnocení parametru účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu podle hodnocení vyškoleného hodnotitele. Parametr účinnosti bude posuzován globálně pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav)
6. týden, 12. týden, 24. týden
Průměrná změna v jasnosti pleti (digitální snímky)
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden

Průměrná změna od výchozího hodnocení parametru účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu podle hodnocení vyškoleného hodnotitele. Parametr účinnosti bude posuzován globálně pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav)
6. týden, 12. týden, 24. týden
Průměrná změna celkové pleti (digitální snímky)
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden

Průměrná změna od výchozího hodnocení parametru účinnosti v 6., 12. a 24. týdnu podle hodnocení vyškoleného hodnotitele. Parametr účinnosti bude posuzován globálně pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav)
6. týden, 12. týden, 24. týden
Předmětový sebehodnotící dotazník
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Subjekty budou požádány o vyplnění sebehodnotícího dotazníku v 1., 2., 6., 12. a 24. týdnu. Tento dotazník má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí (1=rozhodně souhlasím; 5=rozhodně nesouhlasím).
1. týden, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná změna parametru erytém (tolerance).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Vyhodnocení erytému hlášeného zkoušejícím bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 2, 6, 12 a 24 pomocí 4 bodové škály (0=žádný; 3=závažný).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Střední změna parametru suchosti (tolerance).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Vyhodnocení suchosti hlášené zkoušejícím bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 2, 6, 12 a 24 pomocí 4 bodové škály (0=žádná; 3=závažná).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Střední změna v parametru škálování (tolerance).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Vyhodnocení škálování hlášené zkoušejícím bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 2, 6, 12 a 24 pomocí 4 bodové škály (0 = žádné; 3 = závažné).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Průměrná změna parametru štípání/pálení (tolerance).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Hodnocení píchání/pálení hlášené subjektem bude provedeno na začátku a v týdnech 1, 2, 6, 12 a 24 pomocí 4 bodové stupnice (0 = žádné; 3 = závažné).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.SPR.US10354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit