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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Aknebehandlungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Aknebehandlungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 2 Aknebehandlungen bei 24-wöchiger Anwendung bei erwachsenen Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne, mindestens 5 entzündlichen Läsionen und mindestens 10–100 nicht entzündlichen Läsionen zu bewerten.

Zielsetzung:

  1. Charakterisierung der Wirksamkeit der Aknebehandlung bei der Anzahl der Läsionen in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  2. Charakterisierung der Wirksamkeit der Aknebehandlung im Investigator's Global Improvement Assessment in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  3. Charakterisierung der Wirkung der Aknebehandlung bei der klinischen Einstufung der Wirksamkeitsparameter anhand digitaler Bilder in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  4. Charakterisierung der Wirkung der Aknebehandlung in den Antworten auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Charakterisierung der Wirksamkeit der Aknebehandlung bei der Anzahl der Läsionen in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  2. Charakterisierung der Wirksamkeit der Aknebehandlung im Investigator's Global Improvement Assessment in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  3. Charakterisierung der Wirkung der Aknebehandlung bei der klinischen Einstufung der Wirksamkeitsparameter anhand digitaler Bilder in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen
  4. Charakterisierung der Wirkung der Aknebehandlung in den Antworten auf Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert und Vergleich zwischen den Behandlungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Stephens & Associates, Inc. Texas Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen sind zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 21 und 45 Jahre alt.
  2. Personen mit leichter bis mittelschwerer Akne (Wert 2–3 auf der Global Assessment Scale1 des FDA Investigator) im Gesicht.
  3. Personen mit mindestens 5 entzündlichen Läsionen.
  4. Personen mit 10–100 nicht entzündlichen Läsionen.
  5. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  6. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Freigabe von Fotos gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abzugeben und Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können.
  7. Bereit, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten
  8. Personen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  9. Die Probanden müssen die Medikamente, die sie einnehmen, mindestens 30 Tage lang stabil einnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine Allergie gegen topische Akneprodukte diagnostiziert wurde.
  2. Personen mit einer Erkrankung und/oder Erkrankung der Haut, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.
  3. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Personen mit vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Personen, die in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn systemische Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, von denen angenommen wird, dass sie den Verlauf der Akne beeinflussen, insbesondere, aber nicht ausschließlich, Antibiotika oder Steroide.
  6. Personen, die derzeit an einer anderen Gesichtsnutzungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Personen mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Eingriffen im Verlauf der Studie.
  8. Personen, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie eine HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder ihre Dosierung zu ändern.
  9. Personen mit Sonnenbrand im Gesicht oder übermäßig gebräunter Gesichtshaut oder Personen, die nicht bereit sind, die tägliche Sonneneinstrahlung im Gesicht und die Verwendung von Solarien oder sonnenlosen Bräunungsprodukten für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  10. Personen, die derzeit orale oder topische verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt A (Adapalen)
Produkt A einmal täglich topisch auf das gesamte Gesicht oder einen anderen betroffenen Hautbereich auftragen
Arzneimittel: Produkt A
Produkt A einmal täglich topisch auf das gesamte Gesicht oder einen anderen betroffenen Hautbereich auftragen
Andere Namen:
  • Adapalen
Aktiver Komparator: Produkt B (Salicylsäure)
Produkt B ein- bis dreimal täglich topisch auf die betroffene Hautstelle auftragen.
Arzneimittel: Produkt B
Produkt B ein- bis dreimal täglich topisch auf die betroffene Hautstelle auftragen
Andere Namen:
  • Salicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die prozentuale Veränderung der Gesamtläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt. Der Untersucher oder Beauftragte zählte und notierte die Anzahl der offenen Komedonen, geschlossenen Komedonen, Papeln und Pusteln im Gesicht jedes Probanden. Die Läsionen wurden global an den folgenden Stellen/Quadranten im Gesicht gezählt: Stirn, linke Wange, Kinn und rechte Wange. Jeder der folgenden Läsionstypen wurde separat für Stirn, linke Wange, Kinn, rechte Wange und die Gesamtheit der 4 Bereiche analysiert:

  • Entzündliche Akneläsionen (Summe aus Papeln und Pusteln)
  • Nicht entzündliche Akneläsionen (Summe aus offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen)
  • Gesamtzahl der Läsionen (Summe der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Akneläsionen)
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.

Beachten Sie, dass Papeln und Pusteln zu den entzündlichen Akneläsionen zählen.
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Mittlere Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24

Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.

Beachten Sie, dass offene und geschlossene Komedonen als nicht entzündliche Akneläsionen klassifiziert werden.
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Mittlere Änderung im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsbewertungen in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24, wie vom Prüfer oder Beauftragten anhand der IGA-Skala beurteilt (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 =). Mäßig; 4=Schwer).
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
Mittlere Veränderung der Hautstruktur (digitale Bilder)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mittlere Änderung gegenüber der Bewertung der Wirksamkeitsparameter zu Beginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 24, wie von einem geschulten Gutachter beurteilt. Der Wirksamkeitsparameter wird global anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (bei Bedarf können Halbpunktwerte verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben):

0 = keine (bestmöglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwerwiegend (schlechtester möglicher Zustand)
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Veränderung der Gleichmäßigkeit des Hauttons (digitale Bilder)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mittlere Änderung gegenüber der Bewertung der Wirksamkeitsparameter zu Beginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 24, wie von einem geschulten Gutachter beurteilt. Der Wirksamkeitsparameter wird global anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (bei Bedarf können Halbpunktwerte verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben):

0 = keine (bestmöglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwerwiegend (schlechtester möglicher Zustand)
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Veränderung der Hautklarheit (digitale Bilder)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mittlere Änderung gegenüber der Bewertung der Wirksamkeitsparameter zu Beginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 24, wie von einem geschulten Gutachter beurteilt. Der Wirksamkeitsparameter wird global anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (bei Bedarf können Halbpunktwerte verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben):

0 = keine (bestmöglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwerwiegend (schlechtester möglicher Zustand)
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Veränderung des gesamten Hautbildes (digitale Bilder)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mittlere Änderung gegenüber der Bewertung der Wirksamkeitsparameter zu Beginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 24, wie von einem geschulten Gutachter beurteilt. Der Wirksamkeitsparameter wird global anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (bei Bedarf können Halbpunktwerte verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben):

0 = keine (bestmöglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwerwiegend (schlechtester möglicher Zustand)
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Die Probanden werden gebeten, in Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. Dieser Fragebogen verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (1=stimme voll und ganz zu; 5=stimme überhaupt nicht zu).
Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Änderung des Erythem-(Toleranz-)Parameters
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Vom Prüfarzt gemeldete Erythembewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 6, 12 und 24 anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = Keine; 3 = Schwerwiegend) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Änderung des Trockenheitsparameters (Toleranz).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Von Forschern gemeldete Trockenheitsbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 6, 12 und 24 anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = Keine; 3 = Schwerwiegend) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Änderung des Skalierungsparameters (Toleranz).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Von Forschern gemeldete Skalierungsbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 6, 12 und 24 anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = Keine; 3 = Schwerwiegend) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Mittlere Änderung des Parameters Stechen/Brennen (Toleranz).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 6, 12 und 24 werden von den Probanden berichtete Beurteilungen des Stechens/Brennens anhand einer 4-Punkte-Skala (0=Keine; 3=Schwerwiegend) durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Hernandez, BS, Galderma Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SPR.US10354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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